Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la méthylone pour le traitement du SSPT (IMPACT-2)
19 novembre 2025 mis à jour par: Transcend Therapeutics
Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la méthylone pour le traitement du SSPT IMPACT-2 (enquête sur la méthylone pour le trouble de stress post-traumatique [SSPT])
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la méthylone chez les adultes atteints de SSPT. L'étude est menée en deux parties.
- La partie A est ouverte et recrutera jusqu'à 15 participants atteints du SSPT
- La partie B est randomisée (1 : 1), en double aveugle, contrôlée par placebo et recrutera jusqu'à 64 participants atteints de SSPT.
Les participants éligibles entreront dans une période de traitement de 3 semaines au cours de laquelle ils recevront de la méthylone (ou un placebo dans la partie B) une fois par semaine pendant 3 semaines (3 séances de traitement). Après la période de traitement, les participants entreront dans une période de suivi de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australie, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Monarch Mental Health Group
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Clerkenwell Health
-
-
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Segal Trials
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Uptown Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Numinus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Seattle NTC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-5 pour le diagnostic de SSPT grave, avec une durée des symptômes d'au moins 6 mois.
- Score CAPS-5 d'au moins 35 au dépistage.
- Échec d'au moins un traitement pour le SSPT (soit une psychothérapie, soit un traitement pharmacologique).
- Maîtrise de la lecture et de l'écriture dans la langue locale, suffisante pour remplir les questionnaires.
- Gratuit pour toute autre maladie ou affection cliniquement significative.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal de tout autre trouble du DSM-5.
- Indice de masse corporelle (IMC) <18 kg/m2 ou ≥40 kg/m2.
- Fume en moyenne >10 cigarettes et/ou cigarettes électroniques par jour.
- Hypertension incontrôlée lors du dépistage.
- Utilisation de médicaments ou de thérapies concomitantes interdites.
- Antécédents actuels ou antérieurs de maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires cliniquement significatives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TSND-20101 à faible dose
Partie B uniquement
|
Capsules de méthylone, données par voie orale, une fois par semaine pendant 3 semaines (partie A) ou 4 semaines (partie B)
|
|
Expérimental: TSND-20101 Dose intermédiaire
Partie B uniquement
|
Capsules de méthylone, données par voie orale, une fois par semaine pendant 3 semaines (partie A) ou 4 semaines (partie B)
|
|
Expérimental: TSND-20101 Dose élevée
Partie B uniquement
|
Capsules de méthylone, données par voie orale, une fois par semaine pendant 3 semaines (partie A) ou 4 semaines (partie B)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à l'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le score de gravité totale du DSM-5 (CAPS-5)
Délai: 9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
Le CAPS-5 est un entretien structuré conçu pour évaluer la gravité des symptômes du SSPT.
Le score de gravité totale varie de 0 à 80, avec un score plus élevé indiquant des symptômes plus graves.
|
9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Montgomery-Asberg Dispression Scale (MADRS)
Délai: 9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
Le MADRS est une échelle notée de 10 éléments, conçue pour évaluer la gravité de la dépression.
Le score total varie de 0 à 60, avec un score plus élevé indiquant une dépression plus grave.
|
9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
|
Changement par rapport à la référence dans la liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 (PCL-5)
Délai: 9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
Le PCL-5 est une échelle évaluée par un patient conçu pour mesurer la gravité des symptômes du SSPT.
Le score total varie de 0 à 80, avec un score plus élevé indiquant des symptômes de SSPT plus graves.
|
9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
|
Changement par rapport à la base de Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: 9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
Le SDS est une échelle de 3 éléments, conçue pour mesurer l'invalidité et la déficience dans trois domaines: le travail / l'école, la vie sociale et les responsabilités de la vie familiale / de la maison.
Chaque domaine est noté de 0 à 10, avec des scores plus élevés représentant une plus grande handicap.
Les scores totaux varient de 0 à 30.
|
9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
|
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: 9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
Types et taux d'événements indésirables
|
9 semaines (partie A) / 12 semaines (partie B)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSND201-PTSD-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .