Metylonin turvallisuuden ja tehon arviointi PTSD:n hoidossa (IMPACT-2)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Transcend Therapeutics
Arvio metylonin turvallisuudesta ja tehokkuudesta PTSD:n hoidossa IMPACT-2 (Metylonin tutkiminen posttraumaattisen stressihäiriön [PTSD])
Tässä tutkimuksessa arvioidaan metylonin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on PTSD. Tutkimus tehdään kahdessa osassa.
- Osa A on avoin ja siihen otetaan mukaan enintään 15 PTSD-potilasta
- Osa B on satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja siihen otetaan mukaan jopa 64 osallistujaa, joilla on PTSD
Tukikelpoiset osallistujat siirtyvät 3 viikon hoitojaksoon, jossa he saavat metylonia (tai lumelääkettä osassa B) kerran viikossa 3 viikon ajan (3 hoitokertaa). Hoitojakson jälkeen osallistujat siirtyvät 6 viikon seurantajaksoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monarch Mental Health Group
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clerkenwell Health
-
-
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Segal Trials
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Uptown Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Numinus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Seattle NTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-5-kriteerit vakavalle PTSD-diagnoosille, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta.
- CAPS-5 pistemäärä vähintään 35 seulonnassa.
- Ainakin yksi PTSD-hoito epäonnistui (joko psykoterapia tai lääkehoito).
- Lukemisen ja kirjoittamisen taito paikallisella kielellä riittää vastaamaan kyselyihin.
- Ilmainen kaikille muille kliinisesti merkittäville sairauksille tai sairauksille.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun DSM-5-häiriön ensisijainen diagnoosi.
- Painoindeksi (BMI) <18kg/m2 tai ≥40kg/m2.
- Polttaa keskimäärin >10 savuketta ja/tai sähkösavuketta päivässä.
- Hallitsematon verenpaine seulonnassa.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai hoitojen käyttö.
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen/aivoverisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TSND-2010-annos
Vain osa B
|
Metylone -kapselit, suun kautta, kerran viikossa 3 viikon ajan (osa A) tai 4 viikkoa (osa B)
|
|
Kokeellinen: TSND-2010 Mid Annos
Vain osa B
|
Metylone -kapselit, suun kautta, kerran viikossa 3 viikon ajan (osa A) tai 4 viikkoa (osa B)
|
|
Kokeellinen: TSND-2010-annos
Vain osa B
|
Metylone -kapselit, suun kautta, kerran viikossa 3 viikon ajan (osa A) tai 4 viikkoa (osa B)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen lääkärin hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-5: n (CAPS-5) kokonaisvakavuuspistemäärälle
Aikaikkuna: 9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
CAPS-5 on jäsennelty haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan PTSD-oireiden vakavuutta.
Kokonaisvakavuuspistemäärä on välillä 0 - 80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
MADRS on 10-osainen, kliinikoiden luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
|
9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
|
Vaihda DSM-5: n (PCL-5) PTSD-tarkistusluettelon lähtötasosta (PCL-5)
Aikaikkuna: 9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
PCL-5 on 20-osainen potilaan arvioitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan PTSD-oireiden vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia PTSD -oireita.
|
9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS)
Aikaikkuna: 9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
SDS on 3-osainen, potilaan luokiteltu mittakaava, joka on suunniteltu mittaamaan vammaisuutta ja heikentymistä kolmella alueella: työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe-elämän/kodin vastuut.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0-10, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa vammaisuutta.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 30.
|
9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) esiintyvyys
Aikaikkuna: 9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
Haittavaikutusten tyypit ja määrät
|
9 viikkoa (osa A) / 12 viikkoa (osa B)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSND201-PTSD-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .