En utvärdering av säkerheten och effektiviteten av metylon för behandling av PTSD (IMPACT-2)
19 november 2025 uppdaterad av: Transcend Therapeutics
En utvärdering av säkerheten och effekten av metylon för behandling av PTSD IMPACT-2 (Undersökning av metylon för posttraumatiskt stressyndrom [PTSD])
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av metylon hos vuxna med PTSD. Studien genomförs i två delar.
- Del A är öppen och kommer att registrera upp till 15 deltagare med PTSD
- Del B är randomiserad (1:1), dubbelblind, placebokontrollerad och kommer att registrera upp till 64 deltagare med PTSD
Kvalificerade deltagare kommer att gå in i en 3-veckors behandlingsperiod där de kommer att få metylon (eller placebo i del B) en gång i veckan under 3 veckor (3 behandlingstillfällen). Efter behandlingsperioden går deltagarna in i en 6-veckors uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Monarch Mental Health Group
-
-
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Segal Trials
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Accel Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Numinus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Seattle NTC
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Clerkenwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller DSM-5 kriterier för svår PTSD-diagnos, med en symtomvaraktighet på minst 6 månader.
- CAPS-5 poäng på minst 35 vid screening.
- Underkänd minst en behandling för PTSD (antingen psykoterapi eller farmakologisk behandling).
- Kunskaper i att läsa och skriva på det lokala språket tillräckligt för att fylla i frågeformulär.
- Gratis för alla andra kliniskt signifikanta sjukdomar eller sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Primär diagnos av någon annan DSM-5-störning.
- Body mass index (BMI) <18kg/m2 eller ≥40 kg/m2.
- Röker i genomsnitt >10 cigaretter och/eller e-cigaretter per dag.
- Okontrollerad hypertoni vid screening.
- Användning av förbjudna samtidiga läkemedel eller terapier.
- Aktuell eller tidigare historia av kliniskt signifikanta kardiovaskulära/cerebrovaskulära tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TSND-2010 låg dos
Endast del B
|
Metylonkapslar, ges oralt, en gång i veckan i 3 veckor (del A) eller 4 veckor (del B)
|
|
Experimentell: TSND-2010 Middos
Endast del B
|
Metylonkapslar, ges oralt, en gång i veckan i 3 veckor (del A) eller 4 veckor (del B)
|
|
Experimentell: TSND-2010 hög dos
Endast del B
|
Metylonkapslar, ges oralt, en gång i veckan i 3 veckor (del A) eller 4 veckor (del B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) total svårighetsgrad
Tidsram: 9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
CAPS-5 är en strukturerad intervju utformad för att bedöma PTSD-symptomens svårighetsgrad.
Den totala svårighetsgraden varierar från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar svårare symtom.
|
9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total poäng
Tidsram: 9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
Madrs är en 10-artikels kliniker-rankad skala utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 60, med en högre poäng som indikerar allvarligare depression.
|
9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
|
Ändra från baslinjen i PTSD-checklista för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: 9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
PCL-5 är en 20-artikels, patientklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av PTSD-symtom.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 80, med en högre poäng som indikerar svårare PTSD -symtom.
|
9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
|
Ändra från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
SDS är en 3-artikels, patientklassad skala utformad för att mäta funktionshinder och försämring över tre domäner: arbete/skola, socialt liv och familjeliv/hemansvar.
Varje domän görs från 0 till 10, med högre poäng som representerar större funktionshinder.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 30.
|
9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
|
Förekomst av behandlings-Emergent biverkningar (TEAES)
Tidsram: 9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
Typer och frekvenser av biverkningar
|
9 veckor (del A) / 12 veckor (del B)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSND201-PTSD-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .