En evaluering av sikkerheten og effekten av metylon for behandling av PTSD (IMPACT-2)
19. november 2025 oppdatert av: Transcend Therapeutics
En evaluering av sikkerheten og effekten av metylon for behandling av PTSD IMPACT-2 (undersøkelse av metylon for posttraumatisk stresslidelse [PTSD])
Denne studien evaluerer sikkerheten og effekten av metylon hos voksne med PTSD. Studien gjennomføres i to deler.
- Del A er åpent og vil registrere opptil 15 deltakere med PTSD
- Del B er randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert og vil registrere opptil 64 deltakere med PTSD
Kvalifiserte deltakere vil gå inn i en 3-ukers behandlingsperiode hvor de vil motta metylon (eller placebo i del B) en gang ukentlig i 3 uker (3 behandlingsøkter). Etter behandlingsperioden vil deltakerne gå inn i en 6 ukers oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Hawthorn, Victoria, Australia, 3122
- Swinburne University of Technology
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Monarch Mental Health Group
-
-
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Segal Trials
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Accel Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- CNS Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Sunstone Medical
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Redbird Research LLC
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Numinus
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Seattle NTC
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Clerkenwell Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig PTSD-diagnose, med symptomvarighet på minst 6 måneder.
- CAPS-5 poengsum på minst 35 ved visning.
- Mislyktes i minst én behandling for PTSD (enten psykoterapi eller farmakologisk behandling).
- Ferdig i lesing og skriving på lokalt språk tilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaer.
- Gratis for enhver annen klinisk signifikant sykdom eller sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Primærdiagnose av enhver annen DSM-5 lidelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18 kg/m2 eller ≥40 kg/m2.
- Røyker i gjennomsnitt >10 sigaretter og/eller e-sigaretter per dag.
- Ukontrollert hypertensjon ved screening.
- Bruk av forbudte samtidige medisiner eller terapier.
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikante kardiovaskulære/cerebrovaskulære tilstander.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TSND-2010 lav dose
Bare del B.
|
Metylonkapsler, gitt oralt, en gang i uken i 3 uker (del A) eller 4 uker (del B)
|
|
Eksperimentell: TSND-201 Middose
Bare del B.
|
Metylonkapsler, gitt oralt, en gang i uken i 3 uker (del A) eller 4 uker (del B)
|
|
Eksperimentell: TSND-2010 høy dose
Bare del B.
|
Metylonkapsler, gitt oralt, en gang i uken i 3 uker (del A) eller 4 uker (del B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Total alvorlighetsgradscore
Tidsramme: 9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
CAPS-5 er et strukturert intervju designet for å vurdere PTSD-symptomens alvorlighetsgrad.
Den totale alvorlighetsgraden varierer fra 0 til 80, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: 9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
Madrs er en 10-element, kliniker-vurdert skala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
|
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
PCL-5 er en 20-punkts, pasientvurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlige PTSD -symptomer.
|
9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
|
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
SDS er en 3-element, pasientvurdert skala designet for å måle funksjonshemming og svekkelse på tvers av tre domener: arbeid/skole, sosialt liv og familieliv/hjemmeansvar.
Hvert domene blir scoret fra 0 til 10, med høyere score som representerer større funksjonshemming.
Totalt score varierer fra 0 til 30.
|
9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: 9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
Typer og priser på bivirkninger
|
9 uker (del A) / 12 uker (del B)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSND201-PTSD-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .