腱膜瘤切除術後の急性術後疼痛治療のためのMR-107A-02の研究
2025年10月10日 更新者：Viatris Specialty LLC
腱膜瘤切除術後の急性術後疼痛の治療を目的とした、MR-107A-02 の多施設無作為二重盲検プラセボ (ダブルダミー) および実薬対照並行群間研究
MR-107A-02 は、腱膜瘤切除術後の急性疼痛の治療における有効性と安全性を調査するために研究されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Investigator site 114
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Investigator site 115
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Investigator site 103
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Investigator site 110
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、35660
- Investigator site 112
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Investigator site 108
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Investigator site 109
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Illinois
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O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Investigator site 104
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Maryland
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Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Investigator site 102
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Investigator site 113
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Investigator site 107
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- Investigator site 106
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McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Investigator site 111
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San Antonio、Texas、アメリカ、62269
- Investigator site 105
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Investigator site 101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 初回の片側腱膜瘤切除術の必要性
- 米国麻酔科医協会の身体ステータスが I、II、または III であること。
- 膝窩坐骨ブロック除去後9時間以内の任意の時点で、数値評価スケール（NRS-R）を使用した疼痛強度（PI）が4以上である
- 膝窩坐骨ブロック除去後 9 時間における、4 段階のカテゴリ別疼痛評価スケール (つまり、なし、軽度、中等度、重度) による中程度または重度の痛みの評価
- 研究要件（日記やアンケートの記入を可能にするための読み書きを含む）を理解して完了し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルとその制限を遵守することに同意することができます。
主な除外基準:
- 以前にこの製剤の MR-107A-02 を投与されました。
- 過去6か月以内に対側足の腱膜瘤切除術を受けた被験者。
- 被験者は、厳密には腱膜瘤切除術に関連しておらず、術後の評価を混乱させる可能性がある、術後期間に鎮痛治療が必要と予想される急性または慢性の痛みを伴う身体的/拘束的状態を併発している。
- アスピリン、NSAID、または研究で使用された他の薬剤に対する既知の過敏症。
- スクリーニング時の体格指数 (BMI) >40 kg/m2。
- スクリーニング時の体重が 43 kg 未満。
- 消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴。
- 既知の活動性炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）。
- 凝固に影響を与える可能性のある出血性疾患の病歴。
- -スクリーニング前の過去12か月以内に脳卒中または一過性虚血発作を起こした被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MR-107A-02
入院期間中（無作為化後０～４８時間）、１５ｍｇを１日２回（ＢＩＤ）、朝と夕方、外来期間中（５日間）に１５ｍｇをＢＩＤ投与。
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タブレット
局所麻酔下での初回中足骨骨切り術を伴う一次片側腱膜瘤切除術
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アクティブコンパレータ：トラマドール
50 mg、入院期間中（無作為化後0～48時間）6時間ごと（q6h）投与。 プラセボは外来段階で投与されます。 |
過剰カプセル化された錠剤
過剰にカプセル化された錠剤および/または錠剤
局所麻酔下での初回中足骨骨切り術を伴う一次片側腱膜瘤切除術
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、入院期（無作為化後 0 ～ 48 時間）では 6 時間ごと（q6h）、外来期では 1 日 2 回投与されます。
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過剰にカプセル化された錠剤および/または錠剤
局所麻酔下での初回中足骨骨切り術を伴う一次片側腱膜瘤切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MR-107A-02 とプラセボの合計疼痛強度差 (SPID)。
時間枠：ランダム化から 48 時間後
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SPID は、MR-107A-02 対プラセボの安静時 0 ～ 10 ポイントの数値評価スケール (NRS-R) に基づいています。
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ランダム化から 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MR-107A-02 とプラセボで摂取されたオピオイドレスキュー薬の投与回数。
時間枠：ランダム化から 7 日後
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入院患者と外来患者を合わせた治療段階におけるオピオイドレスキュー薬の投与回数 MR-107A-02 とプラセボの比較。
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ランダム化から 7 日後
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オピオイドレスキュー薬MR-107A-02を使用しなかった被験者とプラセボを使用した被験者の割合。
時間枠：ランダム化から 7 日後
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入院患者と外来患者を合わせた治療段階でオピオイドレスキュー薬を使用しなかった被験者の割合 (MR-107A-02 とプラセボ)。
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ランダム化から 7 日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トラマドールとプラセボの合計疼痛強度差 (SPID)。
時間枠：ランダム化から 48 時間後
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SPID は、トラマドールとプラセボの 0 ～ 10 ポイントの安静時数値評価スケール (NRS-R) に基づいています。
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ランダム化から 48 時間後
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MR-107A-02 とトラマドールの合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：ランダム化から 48 時間後
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SPID は、トラマドールに対する MR-107A-02 の安静時 0 ～ 10 点の数値評価スケール (NRS-R) に基づいています。
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ランダム化から 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (実際)
2024年8月24日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。