Tutkimus MR-107A-02:sta akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionectomian jälkeen
perjantai 10. lokakuuta 2025 päivittänyt: Viatris Specialty LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke (kaksoisnukke) ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus MR-107A-02:sta akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionectomian jälkeen
MR-107A-02:ta tutkitaan sen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
410
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Investigator site 114
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Investigator site 115
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Investigator site 103
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 35660
- Investigator site 112
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Investigator site 108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Investigator site 109
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Investigator site 104
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
- Investigator site 102
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Investigator site 113
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Investigator site 107
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Investigator site 106
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- Investigator site 111
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 62269
- Investigator site 105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigator site 101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Primaarisen yksipuolisen bunionectomian vaatimus
- Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
- Kivun intensiteetti (PI) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-R) ≥4 milloin tahansa yhdeksän tunnin aikana polvitaipeen iskiastukoksen poistamisen jälkeen
- Keskivaikean tai vaikean kivun luokitus 4-pisteen kategorisella kivun arviointiasteikolla (eli ei mitään, lievä, keskivaikea, vaikea) 9 tunnin aikana polvitaipeen iskiastukoksen poistamisen jälkeen
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien lukutaito, jotta päiväkirjat ja kyselylomakkeet voidaan täyttää), antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja sen rajoituksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin annosteltu tällä MR-107A-02-formulaatiolla.
- Koehenkilöt, joille on tehty kontralateraalinen jalka bunionektomia viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaalla on samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti bunionectomiaan ja joka voi sekoittaa postoperatiivisia arvioita.
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, tulehduskipulääkkeille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
- Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 seulonnassa.
- Ruumiinpaino seulonnassa <43 kg.
- Aiempi GI-verenvuoto tai peptinen haavauma.
- Tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Aiempi verenvuotohäiriö, joka voi vaikuttaa hyytymiseen.
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MR-107A-02
15 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) potilasvaiheen aikana (0-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) 15 mg kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla potilaan ulkopuolisen vaiheen aikana (5 päivää).
|
tabletti
Ensisijainen yksipuolinen bunionektomia ensimmäisellä metatarsaalisella osteotomialla alueellisen anestesian nojalla
|
|
Active Comparator: Tramadol
50 mg, annettu 6 tunnin välein (6 h) potilasvaiheen aikana (0-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen). Plaseboa annetaan potilaan ulkopuolella. |
ylikapseloitu tabletti
ylikapseloitu tabletti ja/tai tabletti
Ensisijainen yksipuolinen bunionektomia ensimmäisellä metatarsaalisella osteotomialla alueellisen anestesian nojalla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 6 tunnin välein (q6h) potilasvaiheen aikana (0–48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) ja kahdesti vuorokaudessa potilaan hoitovaiheessa.
|
ylikapseloitu tabletti ja/tai tabletti
Ensisijainen yksipuolinen bunionektomia ensimmäisellä metatarsaalisella osteotomialla alueellisen anestesian nojalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) MR-107A-02:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa (NRS-R) MR-107A-02:een verrattuna lumelääkkeeseen.
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR-107A-02:ta varten otettujen opioidialääkitysannosten lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Opioidien pelastuslääkitysannosten määrä yhdistetyssä potilas- ja avohoitovaiheessa MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet opioidien pelastuslääkettä MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet opioidien pelastuslääkitystä yhdistettyyn potilas- ja avohoitovaiheeseen MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Summated Pain Intensity Difference (SPID) tramadolin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa (NRS-R) tramadoliin verrattuna lumelääkkeeseen.
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
MR-107A-02:n ja tramadolin yhteenlaskettu kivun intensiteetin ero (SPID)
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa olevaan asteikkoon (NRS-R) MR-107A-02:lle verrattuna tramadoliin.
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Lipidit
- Amiini
- Alkoholit
- Sykloheksanolit
- Heksaanolit
- Rasva -alkoholit
- Dimetyyliamiinit
- Metyyliamiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-107A-02-TFZ-3001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .