Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MR-107A-02:sta akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mylan Specialty, LP

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääke (kaksoisnukke) ja aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus MR-107A-02:sta akuutin postoperatiivisen kivun hoitoon bunionectomian jälkeen

MR-107A-02:ta tutkitaan sen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi akuutin kivun hoidossa bunionektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

405

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Ei vielä rekrytointia
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Ei vielä rekrytointia
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 103
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Rekrytointi
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 35660
        • Ei vielä rekrytointia
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Rekrytointi
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Rekrytointi
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Investigator Site 101

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Primaarisen yksipuolisen bunionectomian vaatimus
  2. Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
  3. Kivun intensiteetti (PI) käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-R) ≥4 milloin tahansa yhdeksän tunnin aikana polvitaipeen iskiastukoksen poistamisen jälkeen
  4. Keskivaikean tai vaikean kivun luokitus 4-pisteen kategorisella kivun arviointiasteikolla (eli ei mitään, lievä, keskivaikea, vaikea) 9 tunnin aikana polvitaipeen iskiastukoksen poistamisen jälkeen
  5. Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset (mukaan lukien lukutaito, jotta päiväkirjat ja kyselylomakkeet voidaan täyttää), antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja sen rajoituksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmin annosteltu tällä MR-107A-02-formulaatiolla.
  2. Koehenkilöt, joille on tehty kontralateraalinen jalka bunionektomia viimeisten 6 kuukauden aikana.
  3. Potilaalla on samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti bunionectomiaan ja joka voi sekoittaa postoperatiivisia arvioita.
  4. Tunnettu yliherkkyys aspiriinille, tulehduskipulääkkeille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  5. Painoindeksi (BMI) >40 kg/m2 seulonnassa.
  6. Ruumiinpaino seulonnassa <43 kg.
  7. Aiempi GI-verenvuoto tai peptinen haavauma.
  8. Tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
  9. Aiempi verenvuotohäiriö, joka voi vaikuttaa hyytymiseen.
  10. Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-107A-02
15 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) potilasvaiheen aikana (0-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) 15 mg kahdesti vuorokaudessa aamulla ja illalla potilaan ulkopuolisen vaiheen aikana (5 päivää).
Lääke: MR-107A-02
tabletti
Active Comparator: Tramadol

50 mg, annettu 6 tunnin välein (6 h) potilasvaiheen aikana (0-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen).

Plaseboa annetaan potilaan ulkopuolella.
Lääke: Tramadol
ylikapseloitu tabletti
Lääke: Plasebo
ylikapseloitu tabletti ja/tai tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 6 tunnin välein (q6h) potilasvaiheen aikana (0–48 tuntia satunnaistamisen jälkeen) ja kahdesti vuorokaudessa potilaan hoitovaiheessa.
Lääke: Plasebo
ylikapseloitu tabletti ja/tai tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID) MR-107A-02:lle verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa (NRS-R) MR-107A-02:een verrattuna lumelääkkeeseen.
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-107A-02:ta varten otettujen opioidialääkitysannosten lukumäärä verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Opioidien pelastuslääkitysannosten määrä yhdistetyssä potilas- ja avohoitovaiheessa MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käyttäneet opioidien pelastuslääkettä MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet opioidien pelastuslääkitystä yhdistettyyn potilas- ja avohoitovaiheeseen MR-107A-02 verrattuna lumelääkkeeseen.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summated Pain Intensity Difference (SPID) tramadolin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa (NRS-R) tramadoliin verrattuna lumelääkkeeseen.
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
MR-107A-02:n ja tramadolin yhteenlaskettu kivun intensiteetin ero (SPID)
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
SPID perustuu 0–10 pisteen numeeriseen levossa olevaan asteikkoon (NRS-R) MR-107A-02:lle verrattuna tramadoliin.
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Specialty, LP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset MR-107A-02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa