Estudo de MR-107A-02 para o tratamento da dor aguda pós-operatória após joanectomia
10 de outubro de 2025 atualizado por: Viatris Specialty LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo (duplo simulado) e controle ativo de grupos paralelos de MR-107A-02 para o tratamento da dor aguda pós-operatória após joanectomia
MR-107A-02 está sendo estudado para investigar sua eficácia e segurança no tratamento da dor aguda após joanectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
410
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Investigator site 114
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Investigator site 115
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigator site 103
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Investigator site 110
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 35660
- Investigator site 112
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigator site 108
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Investigator site 109
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Investigator site 104
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Investigator site 102
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Investigator site 113
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Investigator site 107
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Investigator site 106
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Investigator site 111
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 62269
- Investigator site 105
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigator site 101
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Requisito para uma joanectomia unilateral primária
- Possui status físico I, II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas.
- Intensidade da dor (IP) usando uma escala de avaliação numérica (NRS-R) ≥4 em qualquer momento durante as 9 horas após a remoção do bloqueio ciático poplíteo
- Classificação da dor moderada ou intensa em uma escala categórica de avaliação da dor de 4 pontos (ou seja, nenhuma, leve, moderada, intensa) durante as 9 horas após a remoção do bloqueio ciático poplíteo
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do estudo (incluindo alfabetização, para permitir o preenchimento do diário e do questionário), fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo e suas restrições.
Principais critérios de exclusão:
- Dosado anteriormente com esta formulação de MR-107A-02.
- Indivíduos com joanectomia do pé contralateral nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem uma condição física/restritiva dolorosa aguda ou crônica concomitante que provavelmente exigirá tratamento analgésico no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à joanectomia e que pode confundir as avaliações pós-operatórias.
- Hipersensibilidade conhecida à aspirina, AINEs ou outros medicamentos usados no estudo.
- Índice de massa corporal (IMC) >40 kg/m2 na triagem.
- Peso corporal <43 kg na triagem.
- História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
- Doença inflamatória intestinal ativa conhecida, por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerosa.
- História de distúrbios hemorrágicos que podem afetar a coagulação.
- Indivíduos com acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MR-107A-02
15 mg duas vezes ao dia (BID) durante a fase do paciente (0-48 horas após a randomização) Dosagem de 15 mg BID de manhã e à noite, durante a fase ambulatorial (5 dias).
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tábua
Joanectomia unilateral primária com osteotomia do primeiro metatarso sob anestesia regional
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Comparador Ativo: Tramadol
50 mg, administrados a cada 6 horas (q6h) durante a fase do paciente (0-48 horas após a randomização). O placebo será administrado durante a fase ambulatorial do paciente. |
comprimido superencapsulado
comprimido e/ou comprimido superencapsulado
Joanectomia unilateral primária com osteotomia do primeiro metatarso sob anestesia regional
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo é administrado a cada 6 horas (a cada 6 horas) durante a fase de internação do paciente (0-48 horas após a randomização) e duas vezes ao dia durante a fase ambulatorial.
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comprimido e/ou comprimido superencapsulado
Joanectomia unilateral primária com osteotomia do primeiro metatarso sob anestesia regional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 48 horas após a randomização
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SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos em repouso (NRS-R) para MR-107A-02 versus placebo.
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48 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doses de medicação de resgate opioide tomadas para MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 7 dias após a randomização
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Número de doses de medicação de resgate opióide nas fases combinadas de tratamento hospitalar e ambulatorial MR-107A-02 versus placebo.
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7 dias após a randomização
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Proporção de indivíduos que não usam medicação de resgate opioide MR-107A-02 versus placebo.
Prazo: 7 dias após a randomização
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Proporção de indivíduos que não usam medicação de resgate opioide durante as fases combinadas de tratamento hospitalar e ambulatorial MR-107A-02 versus placebo.
|
7 dias após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para tramadol versus placebo.
Prazo: 48 horas após a randomização
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SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos em repouso (NRS-R) para tramadol versus placebo.
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48 horas após a randomização
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Diferença somada de intensidade da dor (SPID) para MR-107A-02 versus tramadol
Prazo: 48 horas após a randomização
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SPID com base em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos em repouso (NRS-R) para MR-107A-02 versus tramadol.
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48 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-107A-02-TFZ-3001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .