Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van MR-107A-02 voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na bunionectomie

10 oktober 2025 bijgewerkt door: Viatris Specialty LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- (dubbel-dummy) en actief-gecontroleerde, parallelle groepsstudie van MR-107A-02 voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na bunionectomie

MR-107A-02 wordt onderzocht om de werkzaamheid en veiligheid ervan voor de behandeling van acute pijn na bunionectomie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Verenigde Staten, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Investigator site 101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Vereiste voor een primaire unilaterale bunionectomie
  2. Heeft een fysieke status van I, II of III van de American Society of Anesthesiologists.
  3. Pijnintensiteit (PI) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS-R) ≥4 op elk willekeurig tijdstip gedurende de 9 uur na verwijdering van het popliteale ischiasblok
  4. Beoordeling van matige of ernstige pijn op een categorische pijnbeoordelingsschaal van 4 punten (d.w.z. geen, mild, matig, ernstig) gedurende de 9 uur na verwijdering van het popliteale ischiasblok
  5. In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en te voltooien (inclusief geletterdheid, om het invullen van dagboeken en vragenlijsten mogelijk te maken), schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen ervan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gedoseerd met deze formulering van MR-107A-02.
  2. Proefpersonen met een contralaterale bunionectomie van de voet in de afgelopen 6 maanden.
  3. De proefpersoon heeft een gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/beperkende aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode analgetische behandeling vereist voor pijn die niet strikt verband houdt met de bunionectomie, en die de postoperatieve beoordelingen kan verwarren.
  4. Bekende overgevoeligheid voor aspirine, NSAID's of andere medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  5. Body mass index (BMI) >40 kg/m2 bij screening.
  6. Lichaamsgewicht <43 kg bij screening.
  7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
  8. Bekende actieve inflammatoire darmziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  9. Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen die de stolling kunnen beïnvloeden.
  10. Proefpersonen met een eerdere beroerte of TIA in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-107A-02
15 mg tweemaal daags (BID) tijdens de fase in de patiënt (0-48 uur na randomisatie) 15 mg BID dosering 's ochtends en 's avonds, tijdens de fase buiten de patiënt (5 dagen) .
Geneesmiddel: MR-107A-02
tablet
Procedure: Bunionectomie
Primaire unilaterale bunionectomie met eerste middenvoetosteotomie onder regionale anesthesie
Actieve vergelijker: Tramadol

50 mg, elke 6 uur (q6h) toegediend tijdens de patiëntfase (0-48 uur na randomisatie).

Placebo zal worden toegediend tijdens de poliklinische fase.
Geneesmiddel: Tramadol
overgekapselde tablet
Geneesmiddel: Placebo
overgekapselde tablet en/of tablet
Procedure: Bunionectomie
Primaire unilaterale bunionectomie met eerste middenvoetosteotomie onder regionale anesthesie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt elke 6 uur (q6h) toegediend tijdens de fase in de patiënt (0-48 uur na randomisatie) en tweemaal daags tijdens de fase buiten de patiënt.
Geneesmiddel: Placebo
overgekapselde tablet en/of tablet
Procedure: Bunionectomie
Primaire unilaterale bunionectomie met eerste middenvoetosteotomie onder regionale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeteld verschil in pijnintensiteit (SPID) voor MR-107A-02 versus placebo.
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
SPID gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten in rust (NRS-R) voor MR-107A-02 versus placebo.
48 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doses opioïde noodmedicatie ingenomen voor MR-107A-02 versus placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Aantal doses opioïde noodmedicatie gedurende de gecombineerde klinische en poliklinische behandelingsfasen MR-107A-02 versus placebo.
7 dagen na randomisatie
Percentage proefpersonen dat geen opioïde noodmedicatie MR-107A-02 gebruikte versus placebo.
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
Percentage proefpersonen dat geen opioïde noodmedicatie gebruikte gedurende de gecombineerde klinische en poliklinische behandelingsfasen MR-107A-02 versus placebo.
7 dagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgeteld verschil in pijnintensiteit (SPID) voor tramadol versus placebo.
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
SPID gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten in rust (NRS-R) voor tramadol versus placebo.
48 uur na randomisatie
Opgeteld verschil in pijnintensiteit (SPID) voor MR-107A-02 versus tramadol
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
SPID gebaseerd op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 punten in rust (NRS-R) voor MR-107A-02 versus tramadol.
48 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Medewerkers

Mylan Specialty, LP

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren