Studie van MR-107A-02 voor de behandeling van acute postoperatieve pijn na bunionectomie

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Vereiste voor een primaire unilaterale bunionectomie
2. Heeft een fysieke status van I, II of III van de American Society of Anesthesiologists.
3. Pijnintensiteit (PI) met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS-R) ≥4 op elk willekeurig tijdstip gedurende de 9 uur na verwijdering van het popliteale ischiasblok
4. Beoordeling van matige of ernstige pijn op een categorische pijnbeoordelingsschaal van 4 punten (d.w.z. geen, mild, matig, ernstig) gedurende de 9 uur na verwijdering van het popliteale ischiasblok
5. In staat om de onderzoeksvereisten te begrijpen en te voltooien (inclusief geletterdheid, om het invullen van dagboeken en vragenlijsten mogelijk te maken), schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen ervan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Eerder gedoseerd met deze formulering van MR-107A-02.
2. Proefpersonen met een contralaterale bunionectomie van de voet in de afgelopen 6 maanden.
3. De proefpersoon heeft een gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/beperkende aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode analgetische behandeling vereist voor pijn die niet strikt verband houdt met de bunionectomie, en die de postoperatieve beoordelingen kan verwarren.
4. Bekende overgevoeligheid voor aspirine, NSAID's of andere medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
5. Body mass index (BMI) >40 kg/m2 bij screening.
6. Lichaamsgewicht <43 kg bij screening.
7. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
8. Bekende actieve inflammatoire darmziekte, bijvoorbeeld de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
9. Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen die de stolling kunnen beïnvloeden.
10. Proefpersonen met een eerdere beroerte of TIA in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening.