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Studio di MR-107A-02 per il trattamento del dolore postoperatorio acuto dopo bunionectomia

10 ottobre 2025 aggiornato da: Viatris Specialty LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo (doppio manichino) e con controllo attivo, a gruppi paralleli di MR-107A-02 per il trattamento del dolore postoperatorio acuto successivo alla borsitectomia

MR-107A-02 è in fase di studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento del dolore acuto dopo bunionectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Investigator site 101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Necessità di una bunionectomia primaria unilaterale
  2. Ha uno stato fisico I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists.
  3. Intensità del dolore (PI) utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS-R) ≥ 4 in un dato momento durante le 9 ore successive alla rimozione del blocco sciatico popliteo
  4. Valutazione del dolore moderato o severo su una scala categorica di valutazione del dolore a 4 punti (cioè nessuno, lieve, moderato, grave) durante le 9 ore successive alla rimozione del blocco sciatico popliteo
  5. In grado di comprendere e completare i requisiti dello studio (inclusa l'alfabetizzazione, per consentire il completamento del diario e del questionario), fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo di studio e le sue restrizioni.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedentemente dosato con questa formulazione di MR-107A-02.
  2. Soggetti con bunionectomia del piede controlaterale negli ultimi 6 mesi.
  3. Il soggetto presenta una concomitante condizione fisica/restrittiva dolorosa acuta o cronica che potrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore che non è strettamente correlato alla bunionectomia e che può confondere le valutazioni postoperatorie.
  4. Ipersensibilità nota all'aspirina, ai FANS o ad altri farmaci utilizzati nello studio.
  5. Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2 allo screening.
  6. Peso corporeo <43 kg allo screening.
  7. Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica.
  8. Malattia infiammatoria intestinale attiva nota, ad es. Morbo di Crohn o colite ulcerosa.
  9. Una storia di disturbi emorragici che possono influenzare la coagulazione.
  10. Soggetti con precedente ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MR-107A-02
15 mg due volte al giorno (BID) durante la fase interna al paziente (0-48 ore dopo la randomizzazione) Dosaggio di 15 mg BID mattina e sera, durante la fase esterna al paziente (5 giorni).
Droga: MR-107A-02
tavoletta
Procedura: Bunionectomia
Bunionectomia primaria unilaterale con osteotomia del primo metatarso in anestesia regionale
Comparatore attivo: Tramadolo

50 mg, somministrati ogni 6 ore (q6h) durante la fase in paziente (0-48 ore dopo la randomizzazione).

Il placebo verrà somministrato durante la fase di degenza.
Droga: Tramadolo
compressa sovraincapsulata
Droga: Placebo
compressa e/o compressa sovraincapsulata
Procedura: Bunionectomia
Bunionectomia primaria unilaterale con osteotomia del primo metatarso in anestesia regionale
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo viene somministrato ogni 6 ore (q6h) durante la fase in paziente (0-48 ore dopo la randomizzazione) e due volte al giorno durante la fase in paziente.
Droga: Placebo
compressa e/o compressa sovraincapsulata
Procedura: Bunionectomia
Bunionectomia primaria unilaterale con osteotomia del primo metatarso in anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) per MR-107A-02 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
SPID basato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti a riposo (NRS-R) per MR-107A-02 rispetto al placebo.
48 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di farmaci di salvataggio oppioidi assunte per MR-107A-02 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Numero di dosi di farmaci di salvataggio oppioidi durante le fasi di trattamento combinato ospedaliero e ambulatoriale MR-107A-02 rispetto al placebo.
7 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che non utilizzavano il farmaco di salvataggio oppioide MR-107A-02 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti che non utilizzano farmaci di salvataggio oppioidi durante le fasi di trattamento combinato ospedaliero e ambulatoriale MR-107A-02 rispetto al placebo.
7 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) per tramadolo rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
SPID basato su una scala di valutazione numerica a riposo da 0 a 10 punti (NRS-R) per tramadolo rispetto al placebo.
48 ore dopo la randomizzazione
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) per MR-107A-02 rispetto a tramadolo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
SPID basato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti a riposo (NRS-R) per MR-107A-02 rispetto a tramadolo.
48 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Collaboratori

Mylan Specialty, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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