Estudio de MR-107A-02 para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una juanectomía
10 de octubre de 2025 actualizado por: Viatris Specialty LLC
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con placebo (doble simulación) y de grupos paralelos controlado de forma activa de MR-107A-02 para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo después de una juanectomía
Se está estudiando MR-107A-02 para investigar su eficacia y seguridad para el tratamiento del dolor agudo después de la juanectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
410
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Investigator site 114
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Investigator site 115
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Investigator site 103
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Investigator site 110
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 35660
- Investigator site 112
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Investigator site 108
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Investigator site 109
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Investigator site 104
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
- Investigator site 102
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Investigator site 113
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Investigator site 107
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Investigator site 106
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Investigator site 111
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 62269
- Investigator site 105
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigator site 101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Requisito para una bunionectomía unilateral primaria
- Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
- Intensidad del dolor (PI) utilizando una escala de calificación numérica (NRS-R) ≥4 en cualquier momento dado durante las 9 horas posteriores a la eliminación del bloqueo ciático poplíteo
- Calificación del dolor moderado o severo en una escala categórica de calificación del dolor de 4 puntos (es decir, ninguno, leve, moderado, severo) durante las 9 horas posteriores a la extracción del bloqueo ciático poplíteo
- Capaz de comprender y completar los requisitos del estudio (incluida la alfabetización, para permitir completar el diario y el cuestionario), proporcionar consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el protocolo del estudio y sus restricciones.
Criterios de exclusión clave:
- Previamente dosificado con esta formulación de MR-107A-02.
- Sujetos con bunionectomía del pie contralateral en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene una condición física/restrictiva dolorosa, aguda o crónica concurrente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con la juanectomía y que puede confundir las evaluaciones posoperatorias.
- Hipersensibilidad conocida a la aspirina, los AINE u otros medicamentos utilizados en el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) >40 kg/m2 en el momento del cribado.
- Peso corporal <43 kg en el momento del cribado.
- Historia de hemorragia gastrointestinal o úlcera péptica.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa conocida, por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos que puedan afectar la coagulación.
- Sujetos con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo en los últimos 12 meses antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MR-107A-02
15 mg dos veces al día (BID) durante la fase hospitalaria (0-48 horas después de la aleatorización) Dosificación de 15 mg BID por la mañana y por la noche, durante la fase ambulatoria (5 días).
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tableta
Bunionectomía unilateral primaria con osteotomía del primer metatarsiano bajo anestesia regional
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Comparador activo: Tramadol
50 mg, administrados cada 6 horas (cada 6 h) durante la fase de internación (0-48 horas después de la aleatorización). El placebo se administrará durante la fase ambulatoria. |
tableta sobreencapsulada
comprimido y/o comprimido sobreencapsulado
Bunionectomía unilateral primaria con osteotomía del primer metatarsiano bajo anestesia regional
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administra cada 6 horas (cada 6 h) durante la fase de paciente hospitalizado (0 a 48 horas después de la aleatorización) y dos veces al día durante la fase de paciente ambulatorio.
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comprimido y/o comprimido sobreencapsulado
Bunionectomía unilateral primaria con osteotomía del primer metatarsiano bajo anestesia regional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia sumada de intensidad del dolor (SPID) para MR-107A-02 versus placebo.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
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SPID basado en una escala de calificación numérica en reposo (NRS-R) de 0 a 10 puntos para MR-107A-02 versus placebo.
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48 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dosis de medicación de rescate opioide administrada para MR-107A-02 versus placebo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Número de dosis de medicación de rescate de opioides durante las fases combinadas de tratamiento hospitalario y ambulatorio MR-107A-02 versus placebo.
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7 días después de la aleatorización
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Proporción de sujetos que no utilizan medicación de rescate opioide MR-107A-02 versus placebo.
Periodo de tiempo: 7 días después de la aleatorización
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Proporción de sujetos que no utilizaron medicación de rescate opioide durante las fases combinadas de tratamiento hospitalario y ambulatorio MR-107A-02 versus placebo.
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7 días después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia sumada de intensidad del dolor (SPID) para tramadol versus placebo.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
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SPID basado en una escala de calificación numérica en reposo de 0 a 10 puntos (NRS-R) para tramadol versus placebo.
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48 horas después de la aleatorización
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Diferencia sumada de intensidad del dolor (SPID) para MR-107A-02 versus tramadol
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
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SPID basado en una escala de calificación numérica en reposo de 0 a 10 puntos (NRS-R) para MR-107A-02 versus tramadol.
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48 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-107A-02-TFZ-3001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .