Исследование MR-107A-02 для лечения острой послеоперационной боли после бурсэктомии
10 октября 2025 г. обновлено: Viatris Specialty LLC
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо- (двойное манекен) и активно-контролируемое исследование в параллельных группах MR-107A-02 для лечения острой послеоперационной боли после бурситэктомии
MR-107A-02 изучается с целью изучения его эффективности и безопасности при лечении острой боли после бурсэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
410
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Investigator site 114
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Investigator site 115
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Investigator site 103
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 35660
- Investigator site 112
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Investigator site 108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Investigator site 109
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Investigator site 104
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
- Investigator site 102
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Investigator site 113
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
- Investigator site 107
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Investigator site 106
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
- Investigator site 111
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 62269
- Investigator site 105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigator site 101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Необходимость первичной односторонней бурсэктомии
- Имеет физический статус I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов.
- Интенсивность боли (PI) по числовой рейтинговой шкале (NRS-R) ≥4 в любой момент времени в течение 9 часов после удаления подколенного седалищного блока.
- Оценка умеренной или сильной боли по 4-балльной категориальной шкале оценки боли (т. е. отсутствие, легкая, умеренная, сильная) в течение 9 часов после удаления подколенного седалищного блока.
- Способен понимать и выполнять требования исследования (включая грамотность, позволяющую заполнять дневник и анкету), предоставлять письменное информированное согласие и соглашаться соблюдать протокол исследования и его ограничения.
Ключевые критерии исключения:
- Ранее вводился этот состав MR-107A-02.
- Субъекты, перенесшие бурсэктомию контралатеральной стопы в течение последних 6 месяцев.
- Субъект имеет сопутствующее острое или хроническое болезненное физическое/ограничительное состояние, которое, как ожидается, потребует анальгетического лечения в послеоперационном периоде из-за боли, которая не связана строго с бурсэктомией и которая может исказить послеоперационные оценки.
- Известная гиперчувствительность к аспирину, НПВП или другим лекарствам, использованным в исследовании.
- Индекс массы тела (ИМТ) >40 кг/м2 при скрининге.
- Масса тела <43 кг на момент скрининга.
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или язвенная болезнь.
- Известное активное воспалительное заболевание кишечника, например, болезнь Крона или язвенный колит.
- В анамнезе нарушения свертываемости крови, которые могут повлиять на свертываемость крови.
- Субъекты, перенесшие инсульт или транзиторную ишемическую атаку за последние 12 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МР-107А-02
15 мг два раза в день (дважды в день) на этапе амбулаторного лечения (0–48 часов после рандомизации) 15 мг два раза в день утром и вечером на амбулаторном этапе (5 дней).
|
планшет
Первичная односторонняя бурсэктомия с первой плюсневой остеотомией под регионарной анестезией
|
|
Активный компаратор: Трамадол
50 мг каждые 6 часов (каждые 6 часов) на стационарном этапе (0–48 часов после рандомизации). Плацебо будет вводиться на амбулаторном этапе. |
сверхинкапсулированная таблетка
сверхинкапсулированная таблетка и/или таблетка
Первичная односторонняя бурсэктомия с первой плюсневой остеотомией под регионарной анестезией
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят каждые 6 часов (каждые 6 часов) на стационарном этапе (0–48 часов после рандомизации) и два раза в день на амбулаторном этапе.
|
сверхинкапсулированная таблетка и/или таблетка
Первичная односторонняя бурсэктомия с первой плюсневой остеотомией под регионарной анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) для MR-107A-02 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
SPID основан на числовой шкале оценки от 0 до 10 баллов в состоянии покоя (NRS-R) для MR-107A-02 по сравнению с плацебо.
|
48 часов после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доз опиоидного препарата, принятого для лечения MR-107A-02, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Количество доз опиоидных препаратов неотложной помощи в течение комбинированной фазы стационарного и амбулаторного лечения MR-107A-02 по сравнению с плацебо.
|
7 дней после рандомизации
|
|
Доля субъектов, не принимавших опиоидный препарат экстренной помощи MR-107A-02, по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
|
Доля субъектов, не принимавших опиоидные препараты экстренной помощи на комбинированном этапе стационарного и амбулаторного лечения MR-107A-02, по сравнению с плацебо.
|
7 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) для трамадола и плацебо.
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
SPID основан на числовой шкале оценки от 0 до 10 баллов в состоянии покоя (NRS-R) для трамадола по сравнению с плацебо.
|
48 часов после рандомизации
|
|
Суммарная разница интенсивности боли (SPID) для MR-107A-02 и трамадола
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
|
SPID основан на числовой шкале оценок от 0 до 10 баллов в состоянии покоя (NRS-R) для MR-107A-02 по сравнению с трамадолом.
|
48 часов после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Острая боль
- Органические химические вещества
- Липиды
- Амины
- Спирты
- Циклогексанолы
- Гексанолы
- Жирные спирты
- Диметиламины
- Метиламины
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- MR-107A-02-TFZ-3001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .