Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MR-107A-02 til behandling af akutte postoperative smerter efter bunionektomi

10. oktober 2025 opdateret af: Viatris Specialty LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo- (dobbeltdummy) og aktivt kontrolleret, parallelgruppestudie af MR-107A-02 til behandling af akut postoperativ smerte efter bunionektomi

MR-107A-02 bliver undersøgt for at undersøge dets effektivitet og sikkerhed til behandling af akutte smerter efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Investigator site 101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Krav om en primær unilateral bunionektomi
  2. Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  3. Smerteintensitet (PI) ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS-R) ≥4 på ethvert givet tidspunkt i løbet af de 9 timer efter fjernelse af den popliteale iskiasblokade
  4. Vurdering af moderat eller svær smerte på en 4-punkts kategorisk smertevurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat, svær) i løbet af de 9 timer efter fjernelse af den popliteale iskiasblokade
  5. Kunne forstå og fuldføre undersøgelseskravene (herunder læsefærdigheder, for at muliggøre udfyldelse af dagbog og spørgeskema), give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen og dens begrænsninger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Tidligere doseret med denne formulering af MR-107A-02.
  2. Personer med kontralateral fodbunionektomi inden for de seneste 6 måneder.
  3. Forsøgspersonen har en samtidig akut eller kronisk smertefuld fysisk/restriktiv tilstand, der forventes at kræve smertestillende behandling i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til bunionektomi, og som kan forvirre de postoperative vurderinger.
  4. Kendt overfølsomhed over for aspirin, NSAID eller anden medicin brugt i undersøgelsen.
  5. Body mass index (BMI) >40 kg/m2 ved screening.
  6. Kropsvægt <43 kg ved screening.
  7. Anamnese med GI-blødning eller mavesår.
  8. Kendt aktiv inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  9. En historie med blødningsforstyrrelser, der kan påvirke koagulation.
  10. Personer med tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-107A-02
15 mg 2 gange dagligt (BID) i patientfasen (0-48 timer efter randomisering) 15 mg 2 gange dagligt, morgen og aften, i udpatientfasen (5 dage).
Medicin: MR-107A-02
tablet
Procedure: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anæstesi
Aktiv komparator: Tramadol

50 mg, administreret hver 6. time (q6h) i patientfasen (0-48 timer efter randomisering).

Placebo vil blive indgivet i ud patientfasen.
Medicin: Tramadol
overindkapslet tablet
Medicin: Placebo
overindkapslet tablet og/eller tablet
Procedure: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anæstesi
Placebo komparator: Placebo
Placebo indgives hver 6. time (q6h) i patientfasen (0-48 timer efter randomisering) og to gange dagligt i udpatientfasen.
Medicin: Placebo
overindkapslet tablet og/eller tablet
Procedure: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) for MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
SPID baseret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for MR-107A-02 versus placebo.
48 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal doser af opioid redningsmedicin taget for MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Antal doser af opioid redningsmedicin over den kombinerede indlagte og ambulante behandlingsfase MR-107A-02 versus placebo.
7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der ikke bruger opioid-redningsmedicin MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
Andel af forsøgspersoner, der ikke bruger opioid redningsmedicin over den kombinerede indlagte og ambulante behandlingsfase MR-107A-02 versus placebo.
7 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) for tramadol versus placebo.
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
SPID baseret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for tramadol versus placebo.
48 timer efter randomisering
Summed Pain Intensity Difference (SPID) for MR-107A-02 versus tramadol
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
SPID baseret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for MR-107A-02 versus tramadol.
48 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Samarbejdspartnere

Mylan Specialty, LP

Efterforskere

  • Studieleder: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med MR-107A-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner