Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MR-107A-02 for behandling av akutte postoperative smerter etter bunionektomi

10. oktober 2025 oppdatert av: Viatris Specialty LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo- (dobbeltdummy) og aktiv-kontrollert, parallellgruppestudie av MR-107A-02 for behandling av akutte postoperative smerter etter bunionektomi

MR-107A-02 blir undersøkt for å undersøke dens effektivitet og sikkerhet for behandling av akutte smerter etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Investigator site 101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Krav om primær unilateral bunionektomi
  2. Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  3. Smerteintensitet (PI) ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS-R) ≥4 på et gitt tidspunkt i løpet av de 9 timene etter fjerning av popliteal isjiasblokken
  4. Vurdering av moderat eller alvorlig smerte på en 4-punkts kategorisk smerteskala (dvs. ingen, mild, moderat, alvorlig) i løpet av 9 timer etter fjerning av popliteal isjiasblokken
  5. Kunne forstå og fullføre studiekravene (inkludert leseferdighet, for å muliggjøre utfylling av dagbok og spørreskjema), gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde studieprotokollen og dens begrensninger.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere dosert med denne formuleringen av MR-107A-02.
  2. Personer med kontralateral fotbunionektomi de siste 6 månedene.
  3. Pasienten har en samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerter som ikke er strengt relatert til bunionektomi, og som kan forvirre de postoperative vurderingene.
  4. Kjent overfølsomhet for aspirin, NSAIDs eller andre medisiner brukt i studien.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2 ved screening.
  6. Kroppsvekt <43 kg ved screening.
  7. Anamnese med GI-blødning eller magesårsykdom.
  8. Kjent aktiv inflammatorisk tarmsykdom, f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  9. En historie med blødningsforstyrrelser som kan påvirke koagulasjonen.
  10. Personer med tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep de siste 12 månedene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-107A-02
15 mg to ganger daglig (BID) i pasientfasen (0-48 timer etter randomisering) 15 mg 2D dosering morgen og kveld, under utpasientfasen (5 dager).
Legemiddel: MR-107A-02
tablett
Fremgangsmåte: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anestesi
Aktiv komparator: Tramadol

50 mg, administrert hver 6. time (q6t) i pasientfasen (0-48 timer etter randomisering).

Placebo vil bli administrert under utepasientfasen.
Legemiddel: Tramadol
overinnkapslet tablett
Legemiddel: Placebo
overinnkapslet tablett og/eller tablett
Fremgangsmåte: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anestesi
Placebo komparator: Placebo
Placebo gis hver 6. time (q6t) i pasientfasen (0-48 timer etter randomisering) og to ganger daglig i utpasientfasen.
Legemiddel: Placebo
overinnkapslet tablett og/eller tablett
Fremgangsmåte: Bunionektomi
Primær ensidig bunionektomi med første metatarsal osteotomi under regional anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) for MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
SPID basert på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for MR-107A-02 versus placebo.
48 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall doser med opioid redningsmedisin tatt for MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Antall doser med opioidredningsmedisin over den kombinerte polikliniske og polikliniske behandlingsfasen MR-107A-02 versus placebo.
7 dager etter randomisering
Andel av forsøkspersoner som ikke bruker opioid-redningsmedisin MR-107A-02 versus placebo.
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
Andel av forsøkspersoner som ikke bruker opioid-redningsmedisin over den kombinerte polikliniske og polikliniske behandlingsfasen MR-107A-02 versus placebo.
7 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summed Pain Intensity Difference (SPID) for tramadol versus placebo.
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
SPID basert på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for tramadol versus placebo.
48 timer etter randomisering
Oppsummert smerteintensitetsforskjell (SPID) for MR-107A-02 versus tramadol
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
SPID basert på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala i hvile (NRS-R) for MR-107A-02 versus tramadol.
48 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Samarbeidspartnere

Mylan Specialty, LP

Etterforskere

  • Studieleder: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere