Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MR-107A-02 dotyczące leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

10 października 2025 zaktualizowane przez: Viatris Specialty LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo (podwójnie pozorowane) i kontrolowane substancją czynną badanie MR-107A-02 w grupach równoległych dotyczące leczenia ostrego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

MR-107A-02 jest badany w celu zbadania jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu ostrego bólu po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Investigator site 101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zapotrzebowanie na pierwotną jednostronną bunionektomię
  2. Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  3. Natężenie bólu (PI) według numerycznej skali oceny (NRS-R) ≥4 w dowolnym momencie w ciągu 9 godzin po usunięciu bloku kulszowego podkolanowego
  4. Ocena umiarkowanego lub silnego bólu w 4-punktowej kategorycznej skali oceny bólu (tj. brak, łagodny, umiarkowany, silny) w ciągu 9 godzin po usunięciu bloku kulszowego podkolanowego
  5. Potrafi zrozumieć i spełnić wymagania badania (w tym umiejętność czytania i pisania, aby umożliwić wypełnienie dzienniczka i kwestionariusza), wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania i jego ograniczeń.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej dozowano ten preparat MR-107A-02.
  2. Pacjenci, u których wykonano bunionektomię po stronie przeciwnej stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. U pacjenta współistnieje ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/ograniczający, który, jak się oczekuje, będzie wymagał leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z wycięciem bunionektomii i który może zakłócać ocenę pooperacyjną.
  4. Znana nadwrażliwość na aspirynę, NLPZ lub inne leki stosowane w badaniu.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) >40 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
  6. Masa ciała w momencie badania przesiewowego <43 kg.
  7. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
  8. Znana czynna choroba zapalna jelit, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  9. Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, które mogą wpływać na krzepnięcie.
  10. Pacjenci, którzy przebyli udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MR-107A-02
15 mg dwa razy na dobę (BID) w fazie pacjenta (0-48 godzin po randomizacji) Dawka 15 mg BID rano i wieczorem, w fazie poza leczeniem (5 dni).
Lek: MR-107A-02
tablet
Procedura: Bunionektomia
Pierwotna jednostronna bunionektomia z osteotomią pierwszej kości śródstopia w znieczuleniu regionalnym
Aktywny komparator: Tramadol

50 mg, podawane co 6 godzin (co 6 godzin) w fazie leczenia pacjenta (0–48 godzin po randomizacji).

Placebo będzie podawane w fazie poza pacjentem.
Lek: Tramadol
tabletka nadmiernie kapsułkowana
Lek: Placebo
tabletka i/lub tabletka w nadmiernie kapsułkowanej kapsułce
Procedura: Bunionektomia
Pierwotna jednostronna bunionektomia z osteotomią pierwszej kości śródstopia w znieczuleniu regionalnym
Komparator placebo: Placebo
Placebo podaje się co 6 godzin (co 6 godzin) w fazie pacjenta (0–48 godzin po randomizacji) i dwa razy dziennie w fazie poza pacjentem.
Lek: Placebo
tabletka i/lub tabletka w nadmiernie kapsułkowanej kapsułce
Procedura: Bunionektomia
Pierwotna jednostronna bunionektomia z osteotomią pierwszej kości śródstopia w znieczuleniu regionalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczna różnica w intensywności bólu (SPID) dla MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
SPID w oparciu o numeryczną skalę oceny stanu spoczynkowego od 0 do 10 punktów (NRS-R) dla MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek opioidowego leku doraźnego przyjętych dla MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Liczba dawek opioidowego leku doraźnego w połączonych fazach leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
7 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów niestosujących opioidowego leku doraźnego MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów niestosujących opioidowego leku doraźnego w połączonych fazach leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego MR-107A-02 w porównaniu z placebo.
7 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumaryczna różnica w intensywności bólu (SPID) dla tramadolu w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
SPID w oparciu o numeryczną skalę oceny stanu spoczynkowego od 0 do 10 punktów (NRS-R) dla tramadolu w porównaniu z placebo.
48 godzin po randomizacji
Sumaryczna różnica w intensywności bólu (SPID) dla MR-107A-02 w porównaniu z tramadolem
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
SPID w oparciu o numeryczną skalę oceny stanu spoczynkowego od 0 do 10 punktów (NRS-R) dla MR-107A-02 w porównaniu z tramadolem.
48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Współpracownicy

Mylan Specialty, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na MR-107A-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj