Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MR-107A-02 pro léčbu akutní pooperační bolesti po bunionektomii

10. října 2025 aktualizováno: Viatris Specialty LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem (Double-Dummy) a aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová studie MR-107A-02 pro léčbu akutní pooperační bolesti po bunionektomii

MR-107A-02 je studován za účelem zjištění jeho účinnosti a bezpečnosti při léčbě akutní bolesti po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigator site 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Požadavek na primární jednostrannou bunionektomii
  2. Má Americkou společnost anesteziologů fyzický stav I, II nebo III.
  3. Intenzita bolesti (PI) s použitím numerické hodnotící škály (NRS-R) ≥4 v jakémkoli daném časovém bodě během 9 hodin po odstranění podkolenního ischiatického bloku
  4. Hodnocení střední nebo silné bolesti na 4-bodové kategorické stupnici hodnocení bolesti (tj. žádná, mírná, střední, těžká) během 9 hodin po odstranění podkolenního ischiatického bloku
  5. Schopnost porozumět a splnit požadavky studie (včetně gramotnosti, umožnit vyplnění deníku a dotazníku), poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním protokolu studie a jeho omezení.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Dříve dávkovaný s touto formulací MR-107A-02.
  2. Subjekty s kontralaterální bunionektomií nohy v posledních 6 měsících.
  3. Subjekt má souběžný akutní nebo chronický bolestivý fyzický/omezující stav, u kterého se očekává, že bude vyžadovat analgetickou léčbu v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s bunionektomií a která může zmást pooperační hodnocení.
  4. Známá přecitlivělost na aspirin, NSAID nebo jiné léky používané ve studii.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) >40 kg/m2 při screeningu.
  6. Tělesná hmotnost < 43 kg při screeningu.
  7. GI krvácení nebo peptický vřed v anamnéze.
  8. Známé aktivní zánětlivé onemocnění střev, např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
  9. Poruchy krvácení v anamnéze, které mohou ovlivnit koagulaci.
  10. Subjekty s předchozí mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou v posledních 12 měsících před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-107A-02
15 mg dvakrát denně (BID) během pacientské fáze (0-48 hodin po randomizaci) Dávkování 15 mg BID ráno a večer, během ambulantní fáze (5 dní) .
Lék: MR-107A-02
tableta
Postup: Bunionektomie
Primární jednostranná bunionektomie s první metatarzální osteotomií za regionální anestézie
Aktivní komparátor: Tramadol

50 mg, podávaných každých 6 hodin (q 6h) během fáze pacienta (0-48 hodin po randomizaci).

Placebo bude podáváno během ambulantní fáze.
Lék: Tramadol
přeplněná tableta
Lék: Placebo
zapouzdřená tableta a/nebo tableta
Postup: Bunionektomie
Primární jednostranná bunionektomie s první metatarzální osteotomií za regionální anestézie
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se podává každých 6 hodin (každých 6 hodin) během fáze bez pacienta (0-48 hodin po randomizaci) a dvakrát denně během fáze ambulantního pacienta.
Lék: Placebo
zapouzdřená tableta a/nebo tableta
Postup: Bunionektomie
Primární jednostranná bunionektomie s první metatarzální osteotomií za regionální anestézie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnice v klidu (NRS-R) pro MR-107A-02 oproti placebu.
48 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek opioidní záchranné medikace užívaných pro MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Počet dávek opioidní záchranné medikace během kombinované fáze hospitalizace a ambulantní léčby MR-107A-02 oproti placebu.
7 dní po randomizaci
Podíl subjektů neužívajících žádnou opioidní záchrannou medikaci MR-107A-02 oproti placebu.
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Podíl subjektů neužívajících žádnou opioidní záchrannou medikaci během kombinované fáze hospitalizace a ambulantní léčby MR-107A-02 oproti placebu.
7 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro tramadol oproti placebu.
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnice v klidu (NRS-R) pro tramadol versus placebo.
48 hodin po randomizaci
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) pro MR-107A-02 oproti tramadolu
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
SPID na základě 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnice v klidu (NRS-R) pro MR-107A-02 versus tramadol.
48 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viatris Specialty LLC

Spolupracovníci

Mylan Specialty, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na MR-107A-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit