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Studie von MR-107A-02 zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

10. Oktober 2025 aktualisiert von: Viatris Specialty LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (Doppel-Dummy) und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zu MR-107A-02 zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach Bunionektomie

MR-107A-02 wird untersucht, um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung akuter Schmerzen nach Bunionektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigator site 101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Voraussetzung für eine primäre einseitige Bunionektomie
  2. Hat einen physischen Status von I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists.
  3. Schmerzintensität (PI) unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS-R) ≥4 zu einem bestimmten Zeitpunkt während der 9 Stunden nach Entfernung des poplitealen Ischiasblocks
  4. Bewertung von mäßigen oder starken Schmerzen auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzbewertungsskala (d. h. keine, leicht, mäßig, stark) während der 9 Stunden nach der Entfernung des poplitealen Ischiasblocks
  5. Kann die Studienanforderungen verstehen und erfüllen (einschließlich Lese- und Schreibkenntnisse, um das Ausfüllen von Tagebuch und Fragebogen zu ermöglichen), eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich mit der Einhaltung des Studienprotokolls und seiner Einschränkungen einverstanden zu erklären.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit dieser Formulierung von MR-107A-02 dosiert.
  2. Probanden mit einer kontralateralen Fuß-Bunionektomie in den letzten 6 Monaten.
  3. Das Subjekt leidet gleichzeitig an einer akuten oder chronischen schmerzhaften körperlichen/einschränkenden Erkrankung, die voraussichtlich eine analgetische Behandlung in der postoperativen Phase erfordert, da die Schmerzen nicht unbedingt mit der Bunionektomie zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, NSAIDs oder andere in der Studie verwendete Medikamente.
  5. Body-Mass-Index (BMI) >40 kg/m2 beim Screening.
  6. Körpergewicht von <43 kg beim Screening.
  7. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
  8. Bekannte aktive entzündliche Darmerkrankung, z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
  9. Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, die die Gerinnung beeinträchtigen können.
  10. Personen mit einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-107A-02
15 mg zweimal täglich (BID) während der Patientenphase (0–48 Stunden nach der Randomisierung). 15 mg BID-Dosierung morgens und abends, während der Patientenphase (5 Tage).
Arzneimittel: MR-107A-02
Tablette
Verfahren: Bunionektomie
Primäre einseitige Bunionektomie mit erster Mittelfußosteotomie unter Regionalanästhesie
Aktiver Komparator: Tramadol

50 mg, verabreicht alle 6 Stunden (alle 6 Stunden) während der Patientenphase (0–48 Stunden nach der Randomisierung).

Placebo wird während der ambulanten Phase verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol
überverkapselte Tablette
Arzneimittel: Placebo
überverkapselte Tablette und/oder Tablette
Verfahren: Bunionektomie
Primäre einseitige Bunionektomie mit erster Mittelfußosteotomie unter Regionalanästhesie
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird alle 6 Stunden (alle 6 Stunden) während der stationären Phase (0–48 Stunden nach der Randomisierung) und zweimal täglich während der ambulanten Phase verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
überverkapselte Tablette und/oder Tablette
Verfahren: Bunionektomie
Primäre einseitige Bunionektomie mit erster Mittelfußosteotomie unter Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Ruhebewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten (NRS-R) für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
48 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosen von Opioid-Rettungsmedikamenten, die für MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo eingenommen wurden.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Dosen von Opioid-Rettungsmedikamenten über die kombinierte stationäre und ambulante Behandlungsphase MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo.
7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Probanden, die kein Opioid-Rettungsmedikament MR-107A-02 verwenden, im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Anteil der Probanden, die während der kombinierten stationären und ambulanten Behandlungsphase MR-107A-02 im Vergleich zu Placebo keine Opioid-Notfallmedikation verwendeten.
7 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für Tramadol im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Ruhebewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten (NRS-R) für Tramadol im Vergleich zu Placebo.
48 Stunden nach der Randomisierung
Summierter Schmerzintensitätsunterschied (SPID) für MR-107A-02 im Vergleich zu Tramadol
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
SPID basiert auf einer numerischen Bewertungsskala mit 0 bis 10 Punkten in Ruhe (NRS-R) für MR-107A-02 im Vergleich zu Tramadol.
48 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viatris Specialty LLC

Mitarbeiter

Mylan Specialty, LP

Ermittler

  • Studienleiter: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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