Studie av MR-107A-02 för behandling av akut postoperativ smärta efter bunionektomi
10 oktober 2025 uppdaterad av: Viatris Specialty LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo- (dubbeldummy) och aktivkontrollerad, parallellgruppsstudie av MR-107A-02 för behandling av akut postoperativ smärta efter bunionektomi
MR-107A-02 studeras för att undersöka dess effektivitet och säkerhet för behandling av akut smärta efter bunionektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Investigator site 114
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Investigator site 115
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Investigator site 103
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 35660
- Investigator site 112
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Investigator site 108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Investigator site 109
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Investigator site 104
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Förenta staterna, 21122
- Investigator site 102
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Investigator site 113
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- Investigator site 107
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Investigator site 106
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Investigator site 111
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 62269
- Investigator site 105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Investigator site 101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Krav på en primär unilateral bunionektomi
- Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
- Smärtintensitet (PI) med en numerisk värderingsskala (NRS-R) ≥4 vid en given tidpunkt under 9 timmar efter avlägsnande av det popliteala ischiasblocket
- Bedömning av måttlig eller svår smärta på en 4-punkts kategorisk smärtskala (dvs. ingen, mild, måttlig, svår) under de 9 timmarna efter avlägsnande av det popliteala ischiasblocket
- Kunna förstå och fullfölja studiekraven (inklusive läskunnighet, för att möjliggöra ifyllande av dagbok och frågeformulär), ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studieprotokollet och dess begränsningar.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Tidigare doserat med denna formulering av MR-107A-02.
- Patienter med kontralateral fotbunionektomi under de senaste 6 månaderna.
- Patienten har ett samtidigt akut eller kroniskt smärtsamt fysiskt/restriktivt tillstånd som förväntas kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta som inte är strikt relaterad till bunionektomi och som kan förvirra de postoperativa bedömningarna.
- Känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra, NSAID eller annan medicin som används i studien.
- Body mass index (BMI) >40 kg/m2 vid screening.
- Kroppsvikt <43 kg vid screening.
- Historik av GI-blödning eller magsår.
- Känd aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
- En historia av blödningsrubbningar som kan påverka koagulationen.
- Patienter med tidigare stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-107A-02
15 mg två gånger dagligen (BID) under i patientfasen (0-48 timmar efter randomisering) 15 mg två gånger dagligen, morgon och kväll, under ut patientfasen (5 dagar).
|
läsplatta
Primär ensidig bunionektomi med första metatarsal osteotomi under regional anestesi
|
|
Aktiv komparator: Tramadol
50 mg, administrerat var 6:e timme (q6h) under patientfasen (0-48 timmar efter randomisering). Placebo kommer att ges under utpatientfasen. |
överkapslad tablett
överkapslad tablett och/eller tablett
Primär ensidig bunionektomi med första metatarsal osteotomi under regional anestesi
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges var 6:e timme (q6h) under patientfasen (0-48 timmar efter randomisering) och två gånger dagligen under utpatientfasen.
|
överkapslad tablett och/eller tablett
Primär ensidig bunionektomi med första metatarsal osteotomi under regional anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) för MR-107A-02 kontra placebo.
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
SPID baserad på en numerisk betygsskala på 0 till 10 punkter i vila (NRS-R) för MR-107A-02 kontra placebo.
|
48 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal doser av opioidräddningsmedicin som tagits för MR-107A-02 jämfört med placebo.
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Antal doser av opioidräddningsmedicin under den kombinerade slutenvårds- och öppenvårdsfasen MR-107A-02 kontra placebo.
|
7 dagar efter randomisering
|
|
Andel försökspersoner som inte använder någon opioidräddningsmedicin MR-107A-02 jämfört med placebo.
Tidsram: 7 dagar efter randomisering
|
Andel försökspersoner som inte använder någon opioidräddningsmedicin under den kombinerade slutenvårds- och öppenvårdsfasen MR-107A-02 jämfört med placebo.
|
7 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summed Pain Intensity Difference (SPID) för tramadol kontra placebo.
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
SPID baserad på en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala i vila (NRS-R) för tramadol kontra placebo.
|
48 timmar efter randomisering
|
|
Summerad smärtintensitetsskillnad (SPID) för MR-107A-02 kontra tramadol
Tidsram: 48 timmar efter randomisering
|
SPID baserad på en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala i vila (NRS-R) för MR-107A-02 kontra tramadol.
|
48 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR-107A-02-TFZ-3001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .