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건막류절제술 후 급성 수술후 통증 치료를 위한 MR-107A-02 연구

2025년 10월 10일 업데이트: Viatris Specialty LLC

Bunionectomy 후 급성 수술 후 통증 치료를 위한 MR-107A-02의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약(이중 더미) 및 활성 대조, 병렬 그룹 연구

MR-107A-02는 건막류 절제술 후 급성 통증 치료에 대한 효능과 안전성을 조사하기 위해 연구되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 35660
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, 미국, 21122
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, 미국, 78501
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, 미국, 62269
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Investigator site 101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 일차 일측 건막류 절제술에 대한 요구 사항
  2. 미국 마취과 학회 신체 상태가 I, II 또는 III입니다.
  3. 슬와 좌골 블록 제거 후 9시간 동안 특정 시점에서 수치 평가 척도(NRS-R)를 사용한 통증 강도(PI) ≥4
  4. 슬와 좌골 블록 제거 후 9시간 동안 4점 범주형 통증 등급 척도(즉, 없음, 경증, 중등도, 중증)로 중등도 또는 중증 통증을 평가합니다.
  5. 연구 요구 사항(일기 및 설문지 작성을 위한 읽기 쓰기 능력 포함)을 이해하고 완료할 수 있으며 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 및 제한 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 이전에 이 제제의 MR-107A-02를 투여했습니다.
  2. 지난 6개월 동안 반대쪽 발 건막류 절제술을 받은 대상자.
  3. 피험자는 건막류 절제술과 엄격히 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증 때문에 수술 후 기간에 진통 치료가 필요할 것으로 예상되는 동시 급성 또는 만성 통증의 신체적/제한적 상태를 가지고 있습니다.
  4. 아스피린, NSAID 또는 연구에 사용된 기타 약물에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  5. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) >40kg/m2.
  6. 스크리닝 시 체중이 43kg 미만입니다.
  7. 위장관 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
  8. 알려진 활동성 염증성 장질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염).
  9. 응고에 영향을 미칠 수 있는 출혈 장애의 병력.
  10. 스크리닝 전 지난 12개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작이 있었던 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR-107A-02
환자 내 단계(무작위화 후 0-48시간) 동안 15mg 1일 2회(BID) 외래 환자 단계(5일) 동안 아침 및 저녁으로 15mg BID 투여.
의약품: MR-107A-02
태블릿
절차: 건막절제술
부분 마취 하에 첫 번째 중족골 절골술을 포함한 일차 일측 건막류 절제술
활성 비교기: 트라마돌

환자 단계(무작위화 후 0~48시간) 동안 50mg을 6시간마다(q6h) 투여합니다.

위약은 외래 환자 단계에서 투여됩니다.
의약품: 트라마돌
과캡슐화된 정제
의약품: 위약
과캡슐화된 정제 및/또는 정제
절차: 건막절제술
부분 마취 하에 첫 번째 중족골 절골술을 포함한 일차 일측 건막류 절제술
위약 비교기: 위약
위약은 환자 내 단계(무작위화 후 0-48시간) 동안 6시간(q6h)마다 투여되고 외래 환자 단계 동안 매일 2회 투여됩니다.
의약품: 위약
과캡슐화된 정제 및/또는 정제
절차: 건막절제술
부분 마취 하에 첫 번째 중족골 절골술을 포함한 일차 일측 건막류 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR-107A-02 대 위약에 대한 합산 통증 강도 차이(SPID).
기간: 무작위 배정 후 48시간
위약 대비 MR-107A-02에 대한 휴지 상태의 0~10점 수치 평가 척도(NRS-R)를 기반으로 한 SPID입니다.
무작위 배정 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MR-107A-02 대 위약에 대해 복용된 오피오이드 구조 약물의 복용량 수.
기간: 무작위 배정 후 7일
입원 환자 및 외래 환자 치료 단계 MR-107A-02 대 위약에 대한 오피오이드 구조 약물의 투여 횟수.
무작위 배정 후 7일
오피오이드 구조 약물 MR-107A-02와 위약을 사용하지 않는 피험자의 비율.
기간: 무작위 배정 후 7일
입원 환자 및 외래 환자 치료 단계 MR-107A-02 대 위약에 대해 오피오이드 구조 약물을 사용하지 않은 피험자의 비율.
무작위 배정 후 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라마돌과 위약의 합산 통증 강도 차이(SPID).
기간: 무작위 배정 후 48시간
트라마돌 대 위약에 대한 휴식 시 0~10점 수치 평가 척도(NRS-R)를 기반으로 한 SPID입니다.
무작위 배정 후 48시간
MR-107A-02 대 트라마돌의 합산 통증 강도 차이(SPID)
기간: 무작위 배정 후 48시간
트라마돌과 비교하여 MR-107A-02에 대한 정지 상태의 0~10점 수치 평가 척도(NRS-R)를 기반으로 한 SPID입니다.
무작위 배정 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viatris Specialty LLC

협력자

Mylan Specialty, LP

수사관

  • 연구 책임자: Susanne Vogt, Viatris Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MR-107A-02-TFZ-3001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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