MR-107A-02治疗拇囊炎术后急性疼痛的研究
2025年10月10日 更新者：Viatris Specialty LLC
MR-107A-02 治疗拇囊炎切除术后急性术后疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂（双模拟）和主动对照、平行组研究
MR-107A-02 正在研究其治疗拇囊炎切除术后急性疼痛的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
410
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Investigator site 114
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Investigator site 115
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Investigator site 103
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Riverside、California、美国、92501
- Investigator site 110
-
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Florida
-
Miami、Florida、美国、35660
- Investigator site 112
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Tampa、Florida、美国、33613
- Investigator site 108
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Investigator site 109
-
-
Illinois
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Investigator site 104
-
-
Maryland
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Investigator site 102
-
-
Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- Investigator site 113
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Carrollton、Texas、美国、75007
- Investigator site 107
-
Houston、Texas、美国、77008
- Investigator site 106
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Investigator site 111
-
San Antonio、Texas、美国、62269
- Investigator site 105
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Investigator site 101
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 初次单侧拇囊炎切除术的要求
- 美国麻醉医师协会的身体状况为 I、II 或 III。
- 去除腘坐骨神经阻滞后 9 小时内任何给定时间点使用数字评定量表 (NRS-R) 测得的疼痛强度 (PI) ≥4
- 切除腘坐骨神经阻滞后 9 小时内，按照 4 点分类疼痛评级量表（即无、轻度、中度、重度）对中度或重度疼痛进行评级
- 能够理解并完成研究要求（包括读写能力，以便完成日记和问卷），提供书面知情同意书，并同意遵守研究方案及其限制。
主要排除标准：
- 之前曾服用过 MR-107A-02 配方。
- 在过去 6 个月内接受过对侧足拇囊炎切除术的受试者。
- 受试者患有并发的急性或慢性疼痛性身体/限制性病症，预计需要在术后期间进行镇痛治疗，因为与拇囊炎切除术并不严格相关的疼痛，并且这可能会混淆术后评估。
- 已知对阿司匹林、非甾体抗炎药或研究中使用的其他药物过敏。
- 筛查时体重指数 (BMI) >40 kg/m2。
- 筛查时体重<43公斤。
- 有胃肠道出血或消化性溃疡病史。
- 已知的活动性炎症性肠病，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎。
- 有可能影响凝血的出血性疾病病史。
- 筛选前过去 12 个月内患有中风或短暂性脑缺血发作的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR-107A-02
患者阶段（随机化后 0-48 小时）每日两次 (BID) 15 mg 出院阶段（5 天）早晚各 15 mg BID 给药。
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药片
区域麻醉下初次单侧拇囊炎切除术及第一跖骨截骨术
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有源比较器：曲马多
50 mg，在患者阶段（随机化后 0-48 小时）每 6 小时 (q6h) 给药一次。 安慰剂将在门诊阶段施用。 |
过度封装的片剂
过度封装的片剂和/或片剂
区域麻醉下初次单侧拇囊炎切除术及第一跖骨截骨术
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安慰剂比较：安慰剂
在患者入院阶段（随机分组后 0-48 小时）每 6 小时 (q6h) 施用一次安慰剂，在出院阶段每天施用两次。
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过度封装的片剂和/或片剂
区域麻醉下初次单侧拇囊炎切除术及第一跖骨截骨术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR-107A-02 与安慰剂的总疼痛强度差异 (SPID)。
大体时间：随机分组后48小时
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SPID 基于 MR-107A-02 与安慰剂的 0 至 10 点静态数字评级量表 (NRS-R)。
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随机分组后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，MR-107A-02 服用阿片类药物救援药物的剂量数。
大体时间：随机分组后 7 天
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MR-107A-02 与安慰剂相比，住院和门诊联合治疗阶段阿片类药物救援药物的剂量数。
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随机分组后 7 天
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不使用阿片类救援药物 MR-107A-02 与安慰剂的受试者比例。
大体时间：随机分组后 7 天
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在住院和门诊联合治疗阶段 MR-107A-02 与安慰剂相比，不使用阿片类药物救援药物的受试者比例。
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随机分组后 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲马多与安慰剂的总疼痛强度差异 (SPID)。
大体时间：随机分组后48小时
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SPID 基于曲马多与安慰剂的 0 至 10 点静息数字评分量表 (NRS-R)。
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随机分组后48小时
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MR-107A-02 与曲马多的总疼痛强度差异 (SPID)
大体时间：随机分组后48小时
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SPID 基于 MR-107A-02 与曲马多的 0 至 10 点静态数字评级量表 (NRS-R)。
|
随机分组后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月29日
初级完成 (实际的)
2024年8月24日
研究完成 (实际的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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