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Étude du MR-107A-02 pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une oignonsectomie

15 mai 2024 mis à jour par: Mylan Specialty, LP

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, par placebo (double factice) et en groupes parallèles à contrôle actif du MR-107A-02 pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë après une oignonsectomie

Le MR-107A-02 est étudié pour étudier son efficacité et son innocuité pour le traitement de la douleur aiguë après une bunionectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
        • Pas encore de recrutement
        • Investigator site 114
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Pas encore de recrutement
        • Investigator site 115
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Recrutement
        • Investigator site 103
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Recrutement
        • Investigator site 110
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 35660
        • Pas encore de recrutement
        • Investigator site 112
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Investigator site 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Recrutement
        • Investigator site 109
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Investigator site 104
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, États-Unis, 21122
        • Recrutement
        • Investigator site 102
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Pas encore de recrutement
        • Investigator site 113
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Recrutement
        • Investigator site 107
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Investigator site 106
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78501
        • Recrutement
        • Investigator site 111
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Investigator site 105
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Investigator site 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Nécessité d'une bunionectomie primaire unilatérale
  2. A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
  3. Intensité de la douleur (IP) à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS-R) ≥4 à tout moment donné au cours des 9 heures suivant le retrait du bloc sciatique poplité
  4. Évaluation de la douleur modérée ou sévère sur une échelle d'évaluation de la douleur catégorielle à 4 points (c'est-à-dire aucune, légère, modérée, sévère) au cours des 9 heures suivant le retrait du bloc sciatique poplité.
  5. Capable de comprendre et de remplir les exigences de l'étude (y compris l'alphabétisation, pour permettre de remplir le journal et le questionnaire), de fournir un consentement éclairé écrit et d'accepter de respecter le protocole d'étude et ses restrictions.

Critères d'exclusion clés :

  1. Précédemment dosé avec cette formulation de MR-107A-02.
  2. Sujets ayant subi une bunionectomie du pied controlatéral au cours des 6 derniers mois.
  3. Le sujet souffre d'un état physique/restrictif douloureux aigu ou chronique concomitant susceptible de nécessiter un traitement analgésique pendant la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la bunionectomie et qui peut confondre les évaluations postopératoires.
  4. Hypersensibilité connue à l'aspirine, aux AINS ou à d'autres médicaments utilisés dans l'étude.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 au moment du dépistage.
  6. Poids corporel <43 kg au moment du dépistage.
  7. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère gastroduodénal.
  8. Maladie inflammatoire intestinale active connue, par exemple la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
  9. Des antécédents de troubles de la coagulation pouvant affecter la coagulation.
  10. Sujets ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MR-107A-02
15 mg deux fois par jour (BID) pendant la phase patient (0 à 48 heures après la randomisation) 15 mg BID, matin et soir, pendant la phase ambulatoire (5 jours).
Médicament: MR-107A-02
tablette
Comparateur actif: Tramadol

50 mg, administrés toutes les 6 heures (toutes les 6 heures) pendant la phase chez le patient (0 à 48 heures après la randomisation).

Le placebo sera administré pendant la phase ambulatoire.
Médicament: Tramadol
comprimé surencapsulé
Médicament: Placebo
comprimé surencapsulé et/ou comprimé
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo est administré toutes les 6 heures (toutes les 6 heures) pendant la phase d'hospitalisation (0 à 48 heures après la randomisation) et deux fois par jour pendant la phase ambulatoire.
Médicament: Placebo
comprimé surencapsulé et/ou comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence cumulée d'intensité de la douleur (SPID) pour le MR-107A-02 par rapport au placebo.
Délai: 48 heures après la randomisation
SPID basé sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points au repos (NRS-R) pour le MR-107A-02 par rapport au placebo.
48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de doses de médicaments de secours opioïdes prises pour le MR-107A-02 par rapport au placebo.
Délai: 7 jours après la randomisation
Nombre de doses de médicaments de secours opioïdes au cours des phases combinées de traitement hospitalier et ambulatoire MR-107A-02 par rapport au placebo.
7 jours après la randomisation
Proportion de sujets n'utilisant aucun médicament de secours opioïde MR-107A-02 par rapport au placebo.
Délai: 7 jours après la randomisation
Proportion de sujets n'utilisant aucun médicament de secours opioïde au cours des phases de traitement combinées hospitalières et ambulatoires MR-107A-02 par rapport au placebo.
7 jours après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence additionnée d'intensité de la douleur (SPID) pour le tramadol par rapport au placebo.
Délai: 48 heures après la randomisation
SPID basé sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points au repos (NRS-R) pour le tramadol par rapport au placebo.
48 heures après la randomisation
Différence cumulée d'intensité de la douleur (SPID) pour le MR-107A-02 par rapport au tramadol
Délai: 48 heures après la randomisation
SPID basé sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points au repos (NRS-R) pour le MR-107A-02 par rapport au tramadol.
48 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Specialty, LP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susanne Vogt, Viatris Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-107A-02-TFZ-3001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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