Az MR-107A-02 vizsgálata bunionectomiát követő akut posztoperatív fájdalom kezelésére
2025. október 10. frissítette: Viatris Specialty LLC
Az MR-107A-02 többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo (kettős ál) és aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálata a bunionectomiát követő akut posztoperatív fájdalom kezelésére
Az MR-107A-02-t tanulmányozzák annak érdekében, hogy megvizsgálják hatékonyságát és biztonságosságát a bunionectomiát követő akut fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
410
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Investigator site 114
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Investigator site 115
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Investigator site 103
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Investigator site 110
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 35660
- Investigator site 112
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Investigator site 108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Investigator site 109
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Investigator site 104
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
- Investigator site 102
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Investigator site 113
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
- Investigator site 107
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Investigator site 106
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78501
- Investigator site 111
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 62269
- Investigator site 105
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Investigator site 101
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Primer unilaterális bunionectomia szükséges
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I., II. vagy III. fizikai állapottal rendelkezik.
- Fájdalom intenzitása (PI) numerikus besorolási skálán (NRS-R) ≥4 bármely adott időpontban a poplitealis ülői blokk eltávolítását követő 9 órán belül
- Mérsékelt vagy súlyos fájdalom értékelése egy 4 fokozatú kategorikus fájdalomértékelési skálán (azaz nincs, enyhe, közepes, súlyos) a poplitealis ülői blokk eltávolítását követő 9 órában
- Képes megérteni és teljesíteni a vizsgálati követelményeket (beleértve az írástudást, a napló és a kérdőív kitöltését), írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és vállalni, hogy betartja a vizsgálati protokollt és annak korlátozásait.
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábban ezzel az MR-107A-02 formulával adagolták.
- Az elmúlt 6 hónapban kontralaterális láb bunionectomián átesett alanyok.
- Az alany egyidejű akut vagy krónikus fájdalmas fizikai/korlátozó állapota van, amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan a bunionectomiához, és amely megzavarhatja a posztoperatív értékelést.
- Ismert túlérzékenység aszpirinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy más, a vizsgálatban használt gyógyszerrel szemben.
- Testtömegindex (BMI) >40 kg/m2 szűréskor.
- Testtömeg <43 kg a szűréskor.
- GI-vérzés vagy peptikus fekélybetegség a kórtörténetben.
- Ismert aktív gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
- Vérzési rendellenességek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a véralvadást.
- A szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban korábban stroke-on vagy átmeneti ischaemiás rohamon átesett alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MR-107A-02
15 mg naponta kétszer (BID) a betegfázisban (0-48 órával a randomizálást követően) 15 mg BID adagolás reggel és este, a betegen kívüli szakaszban (5 nap).
|
tabletta
Elsődleges egyoldalú bunionectomia az első metatarsalis osteotomy -val regionális érzéstelenítés alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Tramadol
50 mg, 6 óránként (6 óránként) beadva a beteg fázisban (0-48 óra a randomizálást követően). A placebót a betegen kívüli szakaszban adják be. |
túlkapszulázott tabletta
túlkapszulázott tabletta és/vagy tabletta
Elsődleges egyoldalú bunionectomia az első metatarsalis osteotomy -val regionális érzéstelenítés alatt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót 6 óránként (6 óránként) adják be a beteg fázisban (0-48 órával a randomizálást követően), és naponta kétszer a betegen kívüli szakaszban.
|
túlkapszulázott tabletta és/vagy tabletta
Elsődleges egyoldalú bunionectomia az első metatarsalis osteotomy -val regionális érzéstelenítés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID) az MR-107A-02 és a placebo esetében.
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
Az SPID az MR-107A-02 és a placebo 0-10 pontos numerikus értékelési skáláján nyugalmi állapotban (NRS-R) alapul.
|
48 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MR-107A-02 miatt bevett opioid mentőgyógyszer adagok száma a placebóval szemben.
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
|
Az opioid mentőgyógyszer adagjainak száma a kombinált fekvő- és járóbeteg-kezelési fázisban MR-107A-02 a placebóval szemben.
|
7 nappal a randomizálás után
|
|
Az MR-107A-02 opioid mentőgyógyszert nem szedő alanyok aránya a placebóval szemben.
Időkeret: 7 nappal a randomizálás után
|
Azon alanyok aránya, akik nem alkalmaztak opioid-mentő gyógyszert az MR-107A-02 kombinált fekvő- és járóbeteg-kezelési fázisban a placebóval szemben.
|
7 nappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID) a tramadol és a placebo esetében.
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
Az SPID egy 0-10 pontos numerikus értékelési skálán nyugalmi állapotban (NRS-R) alapul a tramadol és a placebo esetében.
|
48 órával a randomizálás után
|
|
Összesített fájdalomintenzitás-különbség (SPID) az MR-107A-02 és a tramadol esetében
Időkeret: 48 órával a randomizálás után
|
Az SPID egy 0-10 pontos numerikus értékelési skálán nyugalmi állapotban (NRS-R) alapul az MR-107A-02 és a tramadol esetében.
|
48 órával a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Susanne Vogt, Viatris Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-107A-02-TFZ-3001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .