悪性固形腫瘍患者における BioTTT001 の安全性と有効性を評価する臨床研究
2025年11月25日 更新者：Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
悪性固形腫瘍患者における組換えヒトnsIL12腫瘍溶解性アデノウイルス注射液（BioTTT001）の安全性、忍容性、薬物動態に関する第I相臨床研究
これは、5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VPの用量での組換えヒトnsIL12腫瘍溶解性アデノウイルス注射液（BioTTT001）の安全性、忍容性、および薬物動態を患者に評価する第1相非盲検試験です。悪性固形腫瘍の場合。
被験者はスクリーニング期間後にBioTTT001注射剤の単回投与で治療されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単群、非盲検、単施設の用量漸増試験です。
3 つの治験薬用量グループ、すなわち 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、5 × 10∧11VP が事前に設定されています。
低量から高量への用量漸増の原理に従って、「3+3」用量漸増方法が採用されています。
理論的には、被験者の安全を守るために、同じ用量グループの DLT 観察段階中、各用量グループの最初の被験者は投与後少なくとも 2 週間後にのみ 2 番目の被験者に登録できます。
各被験者の DLT 観察期間は最初の投与後 28 日間であり、各用量グループの最後の被験者は DLT 観察期間の完了後にのみ次の用量漸増に入ることができます。
少なくとも 3 人の被験者が各用量グループに登録され、各被験者は対応する用量を 1 つだけ受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から70歳まで（基準を含む）、性別制限はありません。
- 組織学的および/または細胞学的に悪性固形腫瘍が確認された患者で、少なくとも1つの標準治療の失敗または不耐症を経験しているか、標準治療の選択肢がない患者。 頭頸部の悪性腫瘍、結腸直腸がん、皮膚悪性腫瘍、子宮頸がんに焦点を当てます。
- 固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１に従って少なくとも１つの評価可能な病変。
- 腫瘍内注射に適した病変があると研究者によって評価された（評価可能な病変と腫瘍内注射病変は同じ病変を指します）。
除外基準:
- 治験薬またはその成分に対する既知のアレルギー。
- 他のアデノウイルス薬による以前の治療歴。
- 1型糖尿病を除く活動性の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）の患者。
- 以前の治療の副作用から回復していない患者（治療関連毒性がグレード2以下、脱毛症、色素沈着、または治験責任医師が判断したその他の忍容可能な事象を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioTTT001注射剤
BioTTT001 は、単回の腫瘍内注射として投与されます。
注入する用量グループは、3+3 用量漸増原則に基づいて、5×10^9 ウイルス粒子 (VP)、5×10^10 VP、および 5×10^11 VP でした。
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BioTTT001 は、単回の腫瘍内注射として投与されます。
注入する用量グループは、3+3 用量漸増原則に基づいて、5×10^9 VP、5×10^10 VP、および 5×10^11 VP でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：BioTTT001注射28日以内
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NCI-CTCAE V5.0 評価に基づいて評価されたあらゆる種類の有害事象の発生率と重症度
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BioTTT001注射28日以内
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MTD
時間枠：BioTTT001注射28日以内
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最大耐量 (MTD)
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BioTTT001注射28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿アデノウイルス (ADV) のコピー
時間枠：BioTTT001注射28日以内
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薬物動態研究 (PK): さまざまなサンプリング ポイントでの血漿中の ADV のコピー。
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BioTTT001注射28日以内
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さまざまなサイトでの ADV コピー
時間枠：BioTTT001注射28日以内
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ウイルス排出分析: 注射部位のスワブ、直腸スワブ、喉スワブ、およびさまざまなサンプリング ポイントの尿サンプル中の ADV のコピー。
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BioTTT001注射28日以内
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血清インターロイキン 12 (IL-12) レベル
時間枠：BioTTT001注射28日以内
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血清中のさまざまなサンプリングポイントにおける IL-12 の発現レベル。
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BioTTT001注射28日以内
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血清中和抗体レベル
時間枠：BioTTT001注射28日以内
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中和抗体検出による免疫原性評価。
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BioTTT001注射28日以内
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ORR
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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研究者によって評価された客観的奏効率（ORR）。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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DCR
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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研究者によって評価された疾病制御率 (DCR)。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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PFS
時間枠：最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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研究者によって評価された無増悪生存期間 (PFS)。
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最初の投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenning Wang, MD、The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- 主任研究者：Funan Liu, MD、The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月7日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。