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악성 고형종양 환자를 대상으로 BioTTT001의 안전성과 유효성을 평가한 임상 연구

2025년 11월 25일 업데이트: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

악성 고형 종양 환자를 대상으로 한 재조합 인간 nsIL12 종양용해성 아데노바이러스 주사(BioTTT001)의 안전성, 내약성 및 약동학에 관한 1상 임상 연구

이는 환자를 대상으로 5×10∧9VP, 5×10∧10VP, 5×10∧11VP 용량으로 재조합 인간 nsIL12 종양용해성 아데노바이러스 주사(BioTTT001)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구입니다. 악성 고형 종양의 경우. 대상자는 스크리닝 기간 이후 BioTTT001 주사제를 1회 투여하여 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 용량 증량 시험입니다. 세 가지 연구 약물 용량 그룹, 즉 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP가 미리 설정되어 있습니다. 낮은 용량에서 높은 용량으로 용량을 증량하는 원리에 따라 "3+3" 용량 증량 방법이 채택됩니다. 이론적으로는 피험자의 안전성을 보호하기 위해 동일 용량군의 DLT 관찰 단계에서는 각 용량군의 첫 번째 피험자를 투여 후 최소 2주가 지난 후에야 두 번째 피험자로 등록할 수 있다. 각 피험자의 DLT 관찰기간은 첫 투여 후 28일이며, 각 용량군의 마지막 피험자는 DLT 관찰기간을 마친 후에야 다음 용량 증량에 들어갈 수 있다. 각 용량 그룹에는 최소 3명의 피험자가 등록되며, 각 피험자는 해당 용량을 하나만 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위는 18세부터 70세(기준 포함)이며 성별 제한은 없습니다.
  2. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양이 있고, 적어도 한 가지 표준 치료 실패 또는 불내성을 경험했거나 표준 치료 옵션이 부족한 환자. 두경부 악성종양, 대장암, 피부암, 자궁경부암에 중점을 둡니다.
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변.
  4. 종양내 주사에 적합한 병변이 있는지 연구자에 의해 평가됩니다(평가 가능한 병변과 종양내 주사 병변은 동일한 병변을 참조할 수 있음).

제외 기준:

  1. 연구용 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기.
  2. 다른 아데노바이러스 약물로 이전 치료를 받은 경우.
  3. 제1형 당뇨병을 제외한 활동성 자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염 등), 호르몬대체요법만 필요한 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반증, 건선, 탈모증 등) 환자 .
  4. 이전 치료에 대한 이상반응(치료 관련 독성 ≥ 2등급, 탈모증, 색소침착 또는 기타 연구자가 판단하는 허용 가능한 이상반응 제외)에서 회복되지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioTTT001 주사
BioTTT001은 단일 종양내 주사로 투여됩니다. 주입할 용량 그룹은 3+3 용량 증량 원칙에 따라 5×10^9 바이러스 입자(VP), 5×10^10 VP 및 5×10^11 VP였습니다.
생물학적: BioTTT001 주사
BioTTT001은 단일 종양내 주사로 투여됩니다. 주입할 용량 그룹은 3+3 용량 증량 원칙에 따라 5×10^9 VP, 5×10^10 VP 및 5×10^11 VP였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: BioTTT001 주사 내 28일
NCI-CTCAE V5.0 평가를 기반으로 평가된 모든 유형의 이상반응 발생률 및 심각도
BioTTT001 주사 내 28일
MTD
기간: BioTTT001 주사 내 28일
최대 허용 용량(MTD)
BioTTT001 주사 내 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 아데노바이러스(ADV) 사본
기간: BioTTT001 주사 내 28일
약동학 연구(PK): 다양한 샘플링 지점에서 혈장 내 ADV 사본.
BioTTT001 주사 내 28일
다양한 사이트의 ADV 사본
기간: BioTTT001 주사 내 28일
바이러스 배출 분석: 다양한 샘플링 지점의 주사 부위 면봉, 직장 면봉, 인후 면봉 및 소변 샘플의 ADV 사본.
BioTTT001 주사 내 28일
혈청 인터루킨-12(IL-12) 수준
기간: BioTTT001 주사 내 28일
혈청의 다양한 샘플링 지점에서 IL-12의 발현 수준.
BioTTT001 주사 내 28일
혈청 중화 항체 수준
기간: BioTTT001 주사 내 28일
중화 항체 검출을 통한 면역원성 평가.
BioTTT001 주사 내 28일
ORR
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다.
첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
DCR
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
조사관이 평가한 질병 통제율(DCR).
첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
PFS
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
연구자가 평가한 무진행 생존율(PFS).
첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • 수석 연구원: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJCT-01-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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