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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BioTTT001 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

25. November 2025 aktualisiert von: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der rekombinanten humanen onkolytischen Adenovirus-Injektion nsIL12 (BioTTT001) bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der rekombinanten humanen onkolytischen Adenovirus-Injektion nsIL12 (BioTTT001) in einer Dosis von 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP bei Patienten Mit bösartigen soliden Tumoren. Die Probanden werden nach dem Screening-Zeitraum mit einer Einzeldosis BioTTT001-Injektion behandelt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum. Es sind drei Dosierungsgruppen für Studienmedikamente voreingestellt, nämlich 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP. Nach dem Prinzip der Dosissteigerung von niedrig nach hoch wird die Dosissteigerungsmethode „3+3“ angewendet. Um die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten, kann der erste Proband jeder Dosisgruppe während der DLT-Beobachtungsphase derselben Dosisgruppe theoretisch erst nach mindestens 2 Wochen nach der Verabreichung in den zweiten Probanden aufgenommen werden. Der DLT-Beobachtungszeitraum für jeden Probanden beträgt 28 Tage nach der ersten Verabreichung, und der letzte Proband in jeder Dosisgruppe kann erst nach Abschluss des DLT-Beobachtungszeitraums in die nächste Dosiserhöhung eintreten. In jeder Dosisgruppe sind mindestens 3 Probanden eingeschrieben, und jeder Proband erhält nur eine entsprechende Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne von 18 bis 70 Jahren (einschließlich Mindestalter), keine Geschlechtsbeschränkungen.
  2. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten bösartigen soliden Tumoren, bei denen mindestens eine Standardbehandlung fehlgeschlagen ist oder eine Unverträglichkeit aufgetreten ist oder bei denen Standardbehandlungsmöglichkeiten fehlen. Der Schwerpunkt liegt auf bösartigen Erkrankungen im Kopf- und Halsbereich, Darmkrebs, bösartigen Hauterkrankungen und Gebärmutterhalskrebs.
  3. Mindestens eine beurteilbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
  4. Von den Forschern wurde festgestellt, dass es Läsionen gibt, die für eine intratumorale Injektion geeignet sind (bewertbare Läsionen und intratumorale Injektionsläsionen können sich auf dieselbe Läsion beziehen).

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile.
  2. Vorherige Behandlung mit anderen Adenovirus-Medikamenten.
  3. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis usw.), mit Ausnahme von Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) .
  4. Patienten, die sich nicht von den Nebenwirkungen früherer Behandlungen erholt haben (die behandlungsbedingte Toxizität ≤ Grad 2, mit Ausnahme von Alopezie, Pigmentierung oder anderen vom Prüfer beurteilten tolerierbaren Ereignissen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioTTT001-Injektion
BioTTT001 wird als einzelne intratumorale Injektion verabreicht. Die zu infundierenden Dosisgruppen waren 5×10^9 Viruspartikel (VP), 5×10^10 VP und 5×10^11 VP basierend auf dem 3+3-Dosis-Eskalationsprinzip.
Biologisch: BioTTT001-Injektion
BioTTT001 wird als einzelne intratumorale Injektion verabreicht. Die zu infundierenden Dosisgruppen waren 5×10^9 VP, 5×10^10 VP und 5×10^11 VP basierend auf dem 3+3-Dosiseskalationsprinzip.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Die Häufigkeit und Schwere aller Arten von unerwünschten Ereignissen wurde auf der Grundlage der NCI-CTCAE V5.0-Bewertung bewertet
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
MTD
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopien des Plasma-Adenovirus (ADV).
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Pharmakokinetische Studie (PK): Kopien von ADV im Plasma an verschiedenen Probenahmepunkten.
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
ADV-Kopien an verschiedenen Standorten
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Virusausscheidungsanalyse: Kopien von ADV in Abstrichen von Injektionsstellen, Rektalabstrichen, Rachenabstrichen und Urinproben an verschiedenen Probenahmestellen.
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Serum-Interleukin-12 (IL-12)-Spiegel
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Expressionsniveaus von IL-12 an verschiedenen Probenahmepunkten im Serum.
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Serumneutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: 28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
Beurteilung der Immunogenität durch Nachweis neutralisierender Antikörper.
28 Tage innerhalb der BioTTT001-Injektion
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von den Forschern bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
DCR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Krankheitskontrollrate (DCR), wie von den Forschern bewertet.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt
Von den Forschern beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS).
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Hauptermittler: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJCT-01-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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