Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BioTTT001:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus ihmisen rekombinantin nsIL12-onkolyyttisen adenovirusinjektion (BioTTT001) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa arvioidaan rekombinantin ihmisen nsIL12-onkolyyttisen adenovirusinjektion (BioTTT001) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa annoksella 5×10∧9VP、5×10∧10VP、51×10∧10 potilasta. Pahanlaatuisten kiinteiden kasvaimien kanssa.
Koehenkilöitä hoidetaan yhdellä annoksella BioTTT001-injektiota seulontajakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen annoksen eskalaatiokoe.
Kolme tutkimuslääkeannosryhmää on ennalta asetettu, nimittäin 5 × 10-9VP、5 × 10-10VP、 5 × 10-11VP.
Pienestä korkeaan annoksen korotusperiaatteen mukaisesti otetaan käyttöön "3+3" annoksen korotusmenetelmä.
Teoriassa koehenkilöiden turvallisuuden suojelemiseksi saman annosryhmän DLT-havaintovaiheen aikana kunkin annosryhmän ensimmäinen kohde voidaan kirjata toiseen koehenkilöön vasta vähintään 2 viikon kuluttua annosta.
Kunkin kohteen DLT-havaintojakso on 28 päivää ensimmäisen annon jälkeen, ja kunkin annosryhmän viimeinen koehenkilö voi siirtyä seuraavaan annoksen korotukseen vasta DLT-havaintojakson päätyttyä.
Ainakin 3 koehenkilöä otetaan mukaan kuhunkin annosryhmään, ja jokainen kohde saa vain yhden vastaavan annoksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-70 vuotta (mukaan lukien kynnys), ei sukupuolirajoituksia.
- Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti varmistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet ja joilla on ollut vähintään yhden linjan standardihoidon epäonnistuminen tai intoleranssi tai joilla ei ole tavanomaisia hoitovaihtoehtoja. Keskity pään ja kaulan pahanlaatuisiin kasvaimiin, paksusuolen syöpään, ihosyöpään ja kohdunkaulan syöpään.
- Vähintään yksi arvioitava leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Tutkijat arvioivat, että niillä on kasvaimensisäiseen injektioon sopivia leesioita (arvioitavat leesiot ja kasvaimensisäiset injektiovauriot voivat viitata samaan vaurioon).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
- Aikaisempi hoito muilla adenoviruslääkkeillä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.), paitsi tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka tarvitsee vain hormonikorvaushoitoa, ja ihosairaudet, jotka eivät tarvitse systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö) .
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisempien hoitojen haittavaikutuksista (hoitoon liittyvä toksisuus ≤ aste 2, paitsi hiustenlähtö, pigmentaatio tai muut tutkijan arvioimat siedettävät tapahtumat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioTTT001 injektio
BioTTT001 annetaan yhtenä intratumoraalisena injektiona.
Infuusiona käytettävät annosryhmät olivat 5×10^9 viruspartikkeli (VP), 5×10^10 VP ja 5×10^11 VP 3+3 annoksen eskalaatioperiaatteen mukaisesti.
|
BioTTT001 annetaan yhtenä intratumoraalisena injektiona.
Infuusiona käytettävät annosryhmät olivat 5×10^9 VP, 5×10^10 VP ja 5×10^11 VP 3+3 annoksen eskalaatioperiaatteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
Kaikentyyppisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitu NCI-CTCAE V5.0 -arvioinnin perusteella
|
28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
|
MTD
Aikaikkuna: 28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
Suurin siedetty annos (MTD)
|
28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaadenoviruksen (ADV) kopiot
Aikaikkuna: 28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
Farmakokineettinen tutkimus (PK): ADV:n kopiot plasmassa eri näytteenottopisteissä.
|
28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
|
ADV-kopioita eri sivustoilla
Aikaikkuna: 28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
Viruksen leviämisanalyysi: ADV:n kopiot pistoskohtien pyyhkäisyistä, peräsuolen vanupuikoista, kurkun vanupuikoista ja virtsanäytteistä eri näytteenottopisteissä.
|
28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
|
Seerumin interleukiini-12 (IL-12) taso
Aikaikkuna: 28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
IL-12:n ilmentymistasot seerumin eri näytteenottopisteissä.
|
28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden taso
Aikaikkuna: 28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
Immunogeenisuuden arviointi neutraloivien vasta-aineiden havaitsemisen avulla.
|
28 päivää BioTTT001-injektion sisällä
|
|
ORR
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijoiden arvioimana.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
DCR
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Disease Control rate (DCR) tutkijoiden arvioimana.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) tutkijoiden arvioimana.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Päätutkija: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJCT-01-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .