En klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av BioTTT001 hos pasienter med ondartede solide svulster
25. november 2025 oppdatert av: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
Fase I klinisk studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av rekombinant human nsIL12 onkolytisk adenovirusinjeksjon (BioTTT001) hos pasienter med ondartede solide svulster
Dette er en fase 1 åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til rekombinant humant nsIL12 onkolytisk adenovirusinjeksjon (BioTTT001) i doser på 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×1VP∧ hos pasienter Med ondartede solide svulster.
Pasienter vil bli behandlet med en enkelt dose BioTTT001-injeksjon etter screeningsperioden.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltarms, åpen etikett, enkeltsenterdoseeskaleringsforsøk.
Tre studiemedisindosegrupper er forhåndsinnstilt, nemlig 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、5 × 10∧11VP.
I henhold til prinsippet om doseeskalering fra lav til høy, brukes "3+3" doseeskaleringsmetoden.
I teorien, for å beskytte sikkerheten til forsøkspersonene, under DLT-observasjonsfasen til samme dosegruppe, kan det første individet i hver dosegruppe kun registreres i det andre individet etter minst 2 uker etter administrering.
DLT-observasjonsperioden for hvert individ er 28 dager etter første administrering, og det siste individet i hver dosegruppe kan bare gå inn i neste doseeskalering etter fullført DLT-observasjonsperiode.
Minst 3 forsøkspersoner er registrert i hver dosegruppe, og hvert individ får kun én tilsvarende dose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 18 til 70 år (inkludert terskelen), ingen kjønnsbegrensninger.
- Pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftede maligne solide svulster, som har opplevd minst én-linje standard behandlingssvikt eller intoleranse, eller mangler standard behandlingsalternativer. Fokus på maligniteter i hode og nakke, tykktarmskreft, hudkreft og livmorhalskreft.
- Minst én vurderbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1.
- Vurdert av etterforskerne å ha lesjoner egnet for intratumoral injeksjon (vurderbare lesjoner og intratumorale injeksjonslesjoner kan referere til samme lesjon).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot undersøkelsesstoffet eller dets komponenter.
- Tidligere behandling med andre adenovirusmedisiner.
- Pasienter med aktive autoimmune sykdommer (som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc.), unntatt diabetes type 1, hypotyreose som kun trenger hormonbehandling, og hudsykdommer som ikke trenger systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) .
- Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkningene fra tidligere behandlinger (den behandlingsrelaterte toksisiteten ≤ grad 2, bortsett fra alopecia, pigmentering eller andre tolerable hendelser vurdert av etterforskeren).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioTTT001 injeksjon
BioTTT001 administreres som en enkelt intratumoral injeksjon.
Dosegruppene som skulle infusjons var 5×10^9 viral partikkel (VP), 5×10^10 VP og 5×10^11 VP basert på 3+3 dose-eskaleringsprinsippet.
|
BioTTT001 administreres som en enkelt intratumoral injeksjon.
Dosegruppene som skulle infusjons var 5×10^9 VP, 5×10^10 VP og 5×10^11 VP basert på 3+3 doseeskaleringsprinsippet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av alle typer uønskede hendelser evaluert basert på NCI-CTCAE V5.0 vurdering
|
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
|
MTD
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
|
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Adenovirus (ADV) kopier
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
Farmakokinetisk studie (PK): Kopier av ADV i plasma ved ulike prøvetakingspunkter.
|
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
|
ADV-kopier på forskjellige nettsteder
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
Viral utskillelsesanalyse: Kopier av ADV i vattpinner på injeksjonssteder, rektale vattpinner, svelgprøver og urinprøver ved forskjellige prøvetakingspunkter.
|
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
|
Serum interleukin-12 (IL-12) nivå
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
Ekspresjonsnivåer av IL-12 ved forskjellige prøvetakingspunkter i serum.
|
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
|
Serumnøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: 28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
Immunogenisitetsvurdering gjennom nøytraliserende antistoffdeteksjon.
|
28 dager innen BioTTT001-injeksjon
|
|
ORR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforskerne.
|
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
DCR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av etterforskerne.
|
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av etterforskerne.
|
Fra datoen for den første dosen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Hovedetterforsker: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BJCT-01-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .