Klinikai vizsgálat a BioTTT001 biztonságosságának és hatékonyságának értékeléséről rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
2025. november 25. frissítette: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
Fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns humán nsIL12 onkolitikus adenovírus injekció (BioTTT001) biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél
Ez egy 1. fázisú nyílt vizsgálat a rekombináns humán nsIL12 onkolitikus adenovírus injekció (BioTTT001) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 5×10∧9VP、5×10∧10VP、51VP∧10∧10 betegben. Rosszindulatú szilárd daganatokkal.
Az alanyokat a szűrési időszak után egyetlen adag BioTTT001 injekcióval kezeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyágú, nyílt elnevezésű, egyközpontú dózisnövelő vizsgálat.
Három vizsgálati gyógyszer dóziscsoport van előre beállítva, nevezetesen 5 × 10 - 9VP, 5 × 10 - 10 VP, 5 × 10 - 11 VP.
Az alacsonyról a magasra emelés elve szerint a "3+3" dózisemelési módszert alkalmazzák.
Elméletileg az alanyok biztonságának megóvása érdekében az azonos dóziscsoport DLT-megfigyelési fázisában az egyes dóziscsoportok első alanya csak a beadást követő legalább 2 hét elteltével kerülhet be a második alanyba.
A DLT megfigyelési periódusa minden alany esetében 28 nap az első beadás után, és az egyes dóziscsoportok utolsó alanya csak a DLT megfigyelési időszak befejezése után léphet be a következő dózisemelésbe.
Minden dóziscsoportba legalább 3 alany van besorolva, és minden alany csak egy megfelelő dózist kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18 és 70 év között (beleértve a küszöböt), nemi korlátozás nélkül.
- Szövettanilag és/vagy citológiailag igazolt rosszindulatú szolid daganatban szenvedő betegek, akiknél legalább egy sor standard kezelési sikertelenség vagy intolerancia volt tapasztalható, vagy nem rendelkeznek standard kezelési lehetőségekkel. Fókuszban a fej és a nyak rosszindulatú daganatai, a vastag- és végbélrák, a bőr rosszindulatú daganatai és a méhnyakrák.
- Legalább egy értékelhető elváltozás a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint 1.1.
- A vizsgálók úgy ítélték meg, hogy vannak olyan elváltozások, amelyek alkalmasak intratumorális injekció beadására (a értékelhető elváltozások és az intratumorális injekciós léziók ugyanarra a lézióra vonatkozhatnak).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben.
- Korábbi kezelés más adenovírus gyógyszerekkel.
- Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek (például szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis stb.), kivéve az 1-es típusú cukorbetegséget, a csak hormonpótló kezelést igénylő hypothyreosisot és a szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségeket (például vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) .
- Olyan betegek, akik nem gyógyultak fel a korábbi kezelések mellékhatásaiból (a kezeléssel összefüggő toxicitás ≤ 2. fokozat, kivéve az alopeciát, pigmentációt vagy a vizsgáló által megítélt egyéb tolerálható eseményeket).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioTTT001 injekció
A BioTTT001-et egyetlen intratumorális injekció formájában adják be.
Az infúzióra szánt dóziscsoportok 5×10^9 vírusrészecske (VP), 5×10^10 VP és 5×10^11 VP méretűek voltak, a 3+3 dóziseszkaláció elve alapján.
|
A BioTTT001-et egyetlen intratumorális injekció formájában adják be.
Az infúzió beadandó dóziscsoportjai 5×10^9 VP, 5×10^10 VP és 5×10^11 VP voltak a 3+3 dózisnövelés elve alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
A nemkívánatos események minden típusának előfordulási gyakorisága és súlyossága az NCI-CTCAE V5.0 értékelés alapján értékelve
|
28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
|
MTD
Időkeret: 28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
|
28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma Adenovirus (ADV) másolatai
Időkeret: 28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
Farmakokinetikai vizsgálat (PK): ADV másolatai plazmában különböző mintavételi pontokon.
|
28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
|
ADV-másolatok különböző oldalakon
Időkeret: 28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
Vírusirtás elemzése: ADV másolatai az injekció beadásának helyéről vett tamponokban, rektális tamponok, toroktamponok és vizeletminták különböző mintavételi pontokon.
|
28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
|
A szérum interleukin-12 (IL-12) szintje
Időkeret: 28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
Az IL-12 expressziós szintjei a szérum különböző mintavételi pontjain.
|
28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
|
A szérum neutralizáló antitest szintje
Időkeret: 28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
Immunogenitás értékelése semlegesítő antitestek kimutatásával.
|
28 nap a BioTTT001 injekción belül
|
|
ORR
Időkeret: Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgálók által értékelt módon.
|
Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
|
DCR
Időkeret: Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) a vizsgálók értékelése szerint.
|
Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
|
PFS
Időkeret: Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálók által értékelt módon.
|
Az első adag dátumától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Kutatásvezető: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJCT-01-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .