Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu BioTTT001 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Badanie kliniczne I fazy dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rekombinowanego ludzkiego onkolitycznego adenowirusa nsIL12 we wstrzyknięciu (BioTTT001) u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzykiwania rekombinowanego ludzkiego adenowirusa onkolitycznego nsIL12 (BioTTT001) w dawce 5×10∧9VP, 5×10∧10VP, 5×10∧11VP u pacjentów Ze złośliwymi guzami litymi. Po okresie badań przesiewowych pacjenci będą leczeni pojedynczą dawką zastrzyku BioTTT001.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem dotyczącym zwiększania dawki, przeprowadzanym w jednym ośrodku. Wstępnie ustawione są trzy grupy dawkowania badanego leku, mianowicie 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP. Zgodnie z zasadą zwiększania dawki od niskiej do wysokiej, przyjmuje się metodę zwiększania dawki „3+3”. Teoretycznie, w celu ochrony bezpieczeństwa uczestników, podczas fazy obserwacji DLT tej samej grupy dawkowania, pierwszy uczestnik w każdej grupie dawkowania może zostać włączony do drugiego pacjenta dopiero po co najmniej 2 tygodniach od podania. Okres obserwacji DLT dla każdego pacjenta wynosi 28 dni po pierwszym podaniu, a ostatni uczestnik w każdej grupie dawkowania może przystąpić do kolejnego zwiększania dawki dopiero po zakończeniu okresu obserwacji DLT. Do każdej grupy dawkowania włączono co najmniej 3 pacjentów i każdy pacjent otrzymał tylko jedną odpowiadającą dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 18 do 70 lat (wliczając próg), bez ograniczeń związanych z płcią.
  2. Pacjenci z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym złośliwym guzem litym, u których wystąpiło niepowodzenie lub nietolerancja standardowego leczenia co najmniej w jednej linii lub którym brakuje standardowych możliwości leczenia. Skoncentruj się na nowotworach głowy i szyi, raku jelita grubego, nowotworach skóry i raku szyjki macicy.
  3. Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  4. Badacze ocenili, że zmiany nadają się do wstrzyknięcia doguzowego (zmiany podlegające ocenie i zmiany po wstrzyknięciu doguzowym mogą odnosić się do tej samej zmiany).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na badany lek lub jego składniki.
  2. Wcześniejsze leczenie innymi lekami adenowirusowymi.
  3. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.), z wyjątkiem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego (takich jak bielactwo nabyte, łuszczyca lub łysienie). .
  4. Pacjenci, którzy nie ustąpili po działaniach niepożądanych poprzedniego leczenia (toksyczność związana z leczeniem ≤ stopnia 2, z wyjątkiem łysienia, przebarwień lub innych tolerowanych zdarzeń ocenionych przez badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk BioTTT001
BioTTT001 podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do guza. Grupy dawek do wlewu obejmowały 5×10^9 cząstek wirusa (VP), 5×10^10 VP i 5×10^11 VP w oparciu o zasadę zwiększania dawki 3+3.
Biologiczny: Zastrzyk BioTTT001
BioTTT001 podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do guza. Grupy dawek do wlewu to 5×10^9 VP, 5×10^10 VP i 5×10^11 VP w oparciu o zasadę zwiększania dawki 3+3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Częstość występowania i nasilenie wszystkich typów zdarzeń niepożądanych oceniane na podstawie oceny NCI-CTCAE V5.0
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
MTD
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kopie adenowirusa osocza (ADV).
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Badanie farmakokinetyczne (PK): Kopie ADV w osoczu w różnych punktach pobierania próbek.
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Kopie ADV w różnych miejscach
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Analiza wydalania wirusa: Kopie ADV w wymazach z miejsc wstrzyknięcia, wymazach z odbytu, wymazach z gardła i próbkach moczu w różnych punktach pobierania próbek.
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Poziom interleukiny-12 (IL-12) w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Poziomy ekspresji IL-12 w różnych punktach pobierania próbek w surowicy.
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Poziom przeciwciał neutralizujących w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
Ocena immunogenności poprzez wykrycie przeciwciał neutralizujących.
28 dni w ciągu iniekcji BioTTT001
ORR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badaczy.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badaczy.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w ocenie badaczy.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z nich nastąpi wcześniej, oceniana do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Główny śledczy: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCT-01-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Zastrzyk BioTTT001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj