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Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia di BioTTT001 in pazienti con tumori solidi maligni

18 gennaio 2024 aggiornato da: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'iniezione oncolitica umana di adenovirus nsIL12 ricombinante (BioTTT001) in pazienti con tumori solidi maligni

Questo è uno studio di Fase 1 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione oncolitica di adenovirus umano ricombinante nsIL12 (BioTTT001) alla dose di 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP nei pazienti Con tumori solidi maligni. I soggetti verranno trattati con una singola dose di BioTTT001 Injection dopo il periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
        • Investigatore principale:
          • Funan Liu, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhenning Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età dai 18 ai 70 anni (soglia compresa), nessuna limitazione di genere.
  2. Pazienti con tumori solidi maligni confermati istologicamente e/o citologicamente, che hanno manifestato fallimento o intolleranza al trattamento standard di almeno una linea o che non dispongono di opzioni di trattamento standard. Focus su tumori maligni della testa e del collo, cancro del colon-retto, tumori della pelle e cancro del collo dell'utero.
  3. Almeno una lesione valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  4. Le lesioni valutate dagli investigatori sono adatte per l'iniezione intratumorale (le lesioni valutabili e le lesioni da iniezione intratumorale possono riferirsi alla stessa lesione).

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota al farmaco sperimentale o ai suoi componenti.
  2. Precedente trattamento con altri farmaci per l'adenovirus.
  3. Pazienti con malattie autoimmuni attive (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, ecc.), ad eccezione del diabete di tipo 1, ipotiroidismo che necessita solo di terapia ormonale sostitutiva e malattie della pelle che non necessitano di trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o alopecia) .
  4. Pazienti che non si sono ripresi dalle reazioni avverse dei trattamenti precedenti (tossicità correlata al trattamento ≤ grado 2, ad eccezione di alopecia, pigmentazione o altri eventi tollerabili giudicati dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di BioTTT001
BioTTT001 viene somministrato come singola iniezione intratumorale. I gruppi di dosaggio da infondere erano 5×10^9 particelle virali (VP), 5×10^10 VP e 5×10^11 VP in base al principio di incremento della dose 3+3.
Biologico: Iniezione di BioTTT001
BioTTT001 viene somministrato come singola iniezione intratumorale. I gruppi di dosaggio da infondere erano 5×10^9 VP, 5×10^10 VP e 5×10^11 VP in base al principio di incremento della dose 3+3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
L'incidenza e la gravità di tutti i tipi di eventi avversi valutati in base alla valutazione NCI-CTCAE V5.0
28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
MTD
Lasso di tempo: 28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
Dose massima tollerata (MTD)
28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copie di Adenovirus plasmatico (ADV).
Lasso di tempo: 28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
Studio farmacocinetico (PK): copie di ADV nel plasma in vari punti di campionamento.
28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
Copie ADV in vari siti
Lasso di tempo: 28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
Analisi della diffusione virale: copie di ADV in tamponi di siti di iniezione, tamponi rettali, tamponi faringei e campioni di urina in vari punti di campionamento.
28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
Livello sierico di interleuchina-12 (IL-12).
Lasso di tempo: 28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
Livelli di espressione di IL-12 in vari punti di campionamento nel siero.
28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
Livello di anticorpi neutralizzanti nel siero
Lasso di tempo: 28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
Valutazione dell’immunogenicità attraverso il rilevamento di anticorpi neutralizzanti.
28 giorni entro l'iniezione di BioTTT001
ORR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli investigatori.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
DCR
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dai ricercatori.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
PFS
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dagli investigatori.
Dalla data della prima dose fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Investigatore principale: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJCT-01-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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