Een klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BioTTT001 bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren
25 november 2025 bijgewerkt door: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
Fase I klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van recombinant menselijk nsIL12 oncolytisch adenovirusinjectie (BioTTT001) bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren
Dit is een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van recombinant menselijk nsIL12 oncolytisch adenovirus-injectie (BioTTT001) te evalueren in een dosis van 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP bij patiënten Met kwaadaardige solide tumoren.
De proefpersonen zullen na de screeningperiode worden behandeld met een enkele dosis BioTTT001-injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmig, open-label, single-center dosisescalatieonderzoek.
Er zijn drie doseringsgroepen voor onderzoeksgeneesmiddelen vooraf ingesteld, namelijk 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP.
Volgens het principe van dosisescalatie van laag naar hoog wordt de dosisescalatiemethode "3+3" toegepast.
Om de veiligheid van de proefpersonen te beschermen, kan in theorie tijdens de DLT-observatiefase van dezelfde dosisgroep de eerste proefpersoon in elke dosisgroep pas na ten minste 2 weken na toediening worden opgenomen in de tweede proefpersoon.
De DLT-observatieperiode voor elke proefpersoon bedraagt 28 dagen na de eerste toediening, en de laatste proefpersoon in elke dosisgroep kan pas aan de volgende dosisescalatie deelnemen na voltooiing van de DLT-observatieperiode.
In elke dosisgroep zijn ten minste 3 proefpersonen opgenomen, en elke proefpersoon krijgt slechts één overeenkomstige dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 18 tot 70 jaar oud (inclusief de drempel), geen geslachtsbeperkingen.
- Patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren, die ten minste één standaard behandelingsfalen of -intolerantie hebben ervaren, of die standaardbehandelingsopties missen. Focus op maligniteiten in het hoofd-halsgebied, darmkanker, huidmaligniteiten en baarmoederhalskanker.
- Ten minste één beoordeelbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Door de onderzoekers beoordeeld op laesies die geschikt zijn voor intratumorale injectie (beoordeelbare laesies en laesies door intratumorale injectie kunnen naar dezelfde laesie verwijzen).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan.
- Eerdere behandeling met andere adenovirusgeneesmiddelen.
- Patiënten met actieve auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, enz.), behalve diabetes type 1, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutietherapie nodig is, en huidziekten die geen systemische behandeling nodig hebben (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) .
- Patiënten die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van eerdere behandelingen (de behandelingsgerelateerde toxiciteit ≤ graad 2, met uitzondering van alopecia, pigmentatie of andere door de onderzoeker beoordeelde voorvallen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioTTT001-injectie
BioTTT001 wordt toegediend als een enkele intratumorale injectie.
De infusiegroepen waren 5×10^9 virusdeeltjes (VP), 5×10^10 VP en 5×10^11 VP, gebaseerd op het 3+3 dosisescalatieprincipe.
|
BioTTT001 wordt toegediend als een enkele intratumorale injectie.
De infusiegroepen waren 5×10^9 VP, 5×10^10 VP en 5×10^11 VP, gebaseerd op het 3+3 dosisescalatieprincipe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
De incidentie en ernst van alle soorten bijwerkingen zijn beoordeeld op basis van de NCI-CTCAE V5.0-beoordeling
|
28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
|
MTD
Tijdsspanne: 28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
|
28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kopieën van plasma-adenovirus (ADV).
Tijdsspanne: 28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
Farmacokinetisch onderzoek (PK): kopieën van ADV in plasma op verschillende bemonsteringspunten.
|
28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
|
ADV-kopieën op verschillende sites
Tijdsspanne: 28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
Analyse van virale uitscheiding: kopieën van ADV in uitstrijkjes van injectieplaatsen, rectale uitstrijkjes, keeluitstrijkjes en urinemonsters op verschillende bemonsteringspunten.
|
28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
|
Serum interleukine-12 (IL-12) niveau
Tijdsspanne: 28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
Expressieniveaus van IL-12 op verschillende bemonsteringspunten in serum.
|
28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
|
Serum neutraliserend antilichaamniveau
Tijdsspanne: 28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
Beoordeling van de immunogeniciteit door detectie van neutraliserende antilichamen.
|
28 dagen binnen BioTTT001-injectie
|
|
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoekers.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
DCR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Disease control rate (DCR) zoals beoordeeld door de onderzoekers.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoekers.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Hoofdonderzoeker: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJCT-01-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .