Un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de BioTTT001 en pacientes con tumores sólidos malignos
25 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
Estudio clínico de fase I sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de adenovirus oncolítico nsIL12 humano recombinante (BioTTT001) en pacientes con tumores sólidos malignos
Este es un estudio de fase 1 de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la inyección de adenovirus oncolítico nsIL12 humano recombinante (BioTTT001) en dosis de 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP en pacientes Con Tumores Sólidos Malignos.
Los sujetos serán tratados con una dosis única de la inyección BioTTT001 después del período de selección.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de aumento de dosis de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro.
Se preestablecen tres grupos de dosis de fármacos del estudio, a saber, 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP.
De acuerdo con el principio de aumento de dosis de menor a mayor, se adopta el método de aumento de dosis "3+3".
En teoría, para proteger la seguridad de los sujetos, durante la fase de observación DLT del mismo grupo de dosis, el primer sujeto de cada grupo de dosis solo puede inscribirse en el segundo sujeto después de al menos 2 semanas después de la administración.
El período de observación de DLT para cada sujeto es de 28 días después de la primera administración, y el último sujeto de cada grupo de dosis solo puede ingresar al siguiente aumento de dosis después de completar el período de observación de DLT.
Se inscriben al menos 3 sujetos en cada grupo de dosis y cada sujeto solo recibe una dosis correspondiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 70 años (incluido el umbral), sin restricciones de género.
- Pacientes con tumores sólidos malignos confirmados histológicamente y/o citológicamente, que hayan experimentado al menos un fracaso o intolerancia al tratamiento estándar de una línea, o que carezcan de opciones de tratamiento estándar. Centrarse en las neoplasias malignas de la cabeza y el cuello, el cáncer colorrectal, las neoplasias malignas de la piel y el cáncer de cuello uterino.
- Al menos una lesión evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Evaluado por los investigadores para tener lesiones adecuadas para inyección intratumoral (las lesiones evaluables y las lesiones de inyección intratumoral pueden referirse a la misma lesión).
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al fármaco en investigación o sus componentes.
- Tratamiento previo con otros fármacos para adenovirus.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes activas (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.), excepto diabetes tipo 1, hipotiroidismo que sólo necesita terapia hormonal sustitutiva y enfermedades de la piel que no necesitan tratamiento sistémico (como vitiligo, psoriasis o alopecia) .
- Pacientes que no se han recuperado de las reacciones adversas de tratamientos anteriores (la toxicidad relacionada con el tratamiento ≤ grado 2, excepto alopecia, pigmentación u otros eventos tolerables a juicio del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de BioTTT001
BioTTT001 se administra como una única inyección intratumoral.
Los grupos de dosis que se iban a infundir fueron 5 × 10 ^ 9 partículas virales (VP), 5 × 10 ^ 10 VP y 5 × 10 ^ 11 VP según el principio de aumento gradual de dosis 3+3.
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BioTTT001 se administra como una única inyección intratumoral.
Los grupos de dosis que se iban a infundir fueron 5×10^9 VP, 5×10^10 VP y 5×10^11 VP según el principio de aumento gradual de dosis 3+3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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La incidencia y gravedad de todos los tipos de eventos adversos evaluados según la evaluación NCI-CTCAE V5.0.
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28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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MTD
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Dosis máxima tolerada (MTD)
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28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Copias de adenovirus plasmáticos (ADV)
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Estudio farmacocinético (PK): Copias de ADV en plasma en varios puntos de muestreo.
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28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Copias ADV en varios sitios.
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Análisis de eliminación viral: copias de ADV en hisopos de los lugares de inyección, hisopos rectales, hisopos de garganta y muestras de orina en varios puntos de muestreo.
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28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Nivel sérico de interleucina-12 (IL-12)
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Niveles de expresión de IL-12 en varios puntos de muestreo en suero.
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28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Nivel de anticuerpos neutralizantes en suero
Periodo de tiempo: 28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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Evaluación de la inmunogenicidad mediante detección de anticuerpos neutralizantes.
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28 días dentro de la inyección de BioTTT001
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ORR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de los investigadores.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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DCR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación de los investigadores.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación de los investigadores.
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Investigador principal: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJCT-01-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .