Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BioTTT001 hos patienter med ondartede solide tumorer

25. november 2025 opdateret af: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af rekombinant human nsIL12 onkolytisk adenovirusinjektion (BioTTT001) hos patienter med ondartede faste tumorer

Dette er et fase 1 åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​rekombinant human nsIL12 onkolytisk adenovirusinjektion (BioTTT001) i en dosis på 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×1VP∧ i patienter Med ondartede faste tumorer. Forsøgspersoner vil blive behandlet med en enkelt dosis BioTTT001 Injection efter screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt-arms, åbent, enkelt center dosiseskaleringsforsøg. Tre lægemiddeldosisgrupper er forudindstillet, nemlig 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、 5 × 10∧11VP. I henhold til princippet om dosiseskalering fra lav til høj, er "3+3" dosiseskaleringsmetoden anvendt. I teorien, for at beskytte forsøgspersonernes sikkerhed, under DLT-observationsfasen af ​​den samme dosisgruppe, kan det første individ i hver dosisgruppe kun indskrives i det andet individ efter mindst 2 uger efter administration. DLT-observationsperioden for hvert individ er 28 dage efter den første administration, og det sidste forsøgsperson i hver dosisgruppe kan kun gå ind i den næste dosiseskalering efter at have afsluttet DLT-observationsperioden. Mindst 3 forsøgspersoner er indskrevet i hver dosisgruppe, og hvert forsøgsperson modtager kun én tilsvarende dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersspændet fra 18 til 70 år (inklusive tærsklen), ingen kønsbegrænsninger.
  2. Patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftede maligne solide tumorer, som har oplevet mindst én-linje standardbehandlingssvigt eller intolerance, eller som mangler standardbehandlingsmuligheder. Fokus på ondartede sygdomme i hoved og nakke, kolorektal cancer, hudkræft og livmoderhalskræft.
  3. Mindst én vurderbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1.
  4. Vurderet af efterforskerne for at have læsioner, der er egnede til intratumoral injektion (vurderbare læsioner og intratumorale injektionslæsioner kan referere til den samme læsion).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets komponenter.
  2. Tidligere behandling med andre adenoviruslægemidler.
  3. Patienter med aktive autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.), undtagen type 1-diabetes, hypothyroidisme, der kun har behov for hormonbehandling, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) .
  4. Patienter, som ikke er kommet sig over bivirkningerne fra tidligere behandlinger (den behandlingsrelaterede toksicitet ≤ grad 2, bortset fra alopeci, pigmentering eller andre tolerable hændelser vurderet af investigator).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioTTT001 injektion
BioTTT001 administreres som en enkelt intratumoral injektion. Dosisgrupperne, der skulle infusioneres, var 5×10^9 viral partikel (VP), 5×10^10 VP og 5×10^11 VP baseret på 3+3 dosis-eskaleringsprincippet.
Biologisk: BioTTT001 injektion
BioTTT001 administreres som en enkelt intratumoral injektion. Dosisgrupperne, der skulle infusioneres, var 5×10^9 VP, 5×10^10 VP og 5×10^11 VP baseret på 3+3 dosiseskaleringsprincippet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage inden for BioTTT001 injektion
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle typer uønskede hændelser vurderet baseret på NCI-CTCAE V5.0 vurdering
28 dage inden for BioTTT001 injektion
MTD
Tidsramme: 28 dage inden for BioTTT001 injektion
Maksimal tolereret dosis (MTD)
28 dage inden for BioTTT001 injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Adenovirus (ADV) kopier
Tidsramme: 28 dage inden for BioTTT001 injektion
Farmakokinetisk undersøgelse (PK): Kopier af ADV i plasma ved forskellige prøveudtagningssteder.
28 dage inden for BioTTT001 injektion
ADV-kopier på forskellige steder
Tidsramme: 28 dage inden for BioTTT001 injektion
Viral udskillelsesanalyse: Kopier af ADV i podninger af injektionssteder, rektale podninger, halspodninger og urinprøver ved forskellige prøveudtagningssteder.
28 dage inden for BioTTT001 injektion
Serum interleukin-12 (IL-12) niveau
Tidsramme: 28 dage inden for BioTTT001 injektion
Ekspressionsniveauer af IL-12 ved forskellige prøveudtagningspunkter i serum.
28 dage inden for BioTTT001 injektion
Serum neutraliserende antistof niveau
Tidsramme: 28 dage inden for BioTTT001 injektion
Immunogenicitetsvurdering gennem neutraliserende antistofdetektion.
28 dage inden for BioTTT001 injektion
ORR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af efterforskerne.
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
DCR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af efterforskerne.
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
PFS
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskerne.
Fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Ledende efterforsker: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJCT-01-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med BioTTT001 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner