Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost BioTTT001 u pacientů se zhoubnými pevnými nádory

25. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Fáze I klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekčního rekombinantního lidského nsIL12 onkolytického adenoviru (BioTTT001) u pacientů s maligními pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekčního rekombinantního lidského nsIL12 onkolytického adenoviru (BioTTT001) v dávce 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP u pacientů Se zhoubnými pevnými nádory. Subjekty budou léčeny jednou dávkou BioTTT001 Injection po období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená studie s eskalací dávky v jediném centru. Předem nastaveny jsou tři skupiny dávek studovaného léku, konkrétně 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、 5 × 10∧11VP. Podle principu eskalace dávky z nízké na vysokou je přijata metoda eskalace dávky "3+3". Teoreticky, aby byla chráněna bezpečnost subjektů, během fáze pozorování DLT stejné dávkové skupiny může být první subjekt v každé dávkové skupině zařazen do druhého subjektu až po alespoň 2 týdnech po podání. Období pozorování DLT u každého subjektu je 28 dní po prvním podání a poslední subjekt v každé dávkové skupině může vstoupit do další eskalace dávky až po dokončení období pozorování DLT. Do každé dávkové skupiny jsou zařazeni alespoň 3 jedinci a každý jedinec dostává pouze jednu odpovídající dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí od 18 do 70 let (včetně prahu), bez omezení pohlaví.
  2. Pacienti s histologicky a/nebo cytologicky potvrzenými zhoubnými solidními nádory, u kterých došlo alespoň k selhání nebo intoleranci standardní léčby v jedné linii nebo postrádají možnosti standardní léčby. Zaměřte se na malignity v oblasti hlavy a krku, kolorektální karcinom, malignity kůže a rakovinu děložního čípku.
  3. Alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
  4. Vyšetřovatelé vyhodnotili, že mají léze vhodné pro intratumorální injekci (hodnotitelné léze a intratumorální injekční léze mohou odkazovat na stejnou lézi).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na zkoumaný lék nebo jeho složky.
  2. Předchozí léčba jinými adenovirovými léky.
  3. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.), kromě diabetu 1. typu, hypotyreózy, která vyžaduje pouze hormonální substituční léčbu, a kožních onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (jako je vitiligo, lupénka nebo alopecie) .
  4. Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích reakcí předchozí léčby (toxicita související s léčbou ≤ stupeň 2, s výjimkou alopecie, pigmentace nebo jiných tolerovatelných příhod posouzených zkoušejícím).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce BioTTT001
BioTTT001 se podává jako jediná intratumorální injekce. Dávkové skupiny pro infuzi byly 5x10^9 virové částice (VP), 5x10^10 VP a 5x10^11 VP na základě principu eskalace dávky 3+3.
Biologický: Injekce BioTTT001
BioTTT001 se podává jako jediná intratumorální injekce. Dávkové skupiny pro infuzi byly 5x10^9 VP, 5x10^10 VP a 5x10^11 VP na základě principu eskalace dávky 3+3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Incidence a závažnost všech typů nežádoucích příhod hodnocena na základě hodnocení NCI-CTCAE V5.0
28 dní v rámci injekce BioTTT001
MTD
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
28 dní v rámci injekce BioTTT001

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Adenovirus (ADV) kopie
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Farmakokinetická studie (PK): Kopie ADV v plazmě v různých bodech odběru vzorků.
28 dní v rámci injekce BioTTT001
ADV kopie na různých stránkách
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Analýza vylučování virů: Kopie ADV ve výtěrech z míst vpichu, výtěry z konečníku, výtěry z krku a vzorky moči na různých odběrných místech.
28 dní v rámci injekce BioTTT001
Hladina sérového interleukinu-12 (IL-12).
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Hladiny exprese IL-12 v různých bodech odběru vzorků v séru.
28 dní v rámci injekce BioTTT001
Hladina sérových neutralizačních protilátek
Časové okno: 28 dní v rámci injekce BioTTT001
Hodnocení imunogenicity prostřednictvím detekce neutralizačních protilátek.
28 dní v rámci injekce BioTTT001
ORR
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení výzkumníků.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
DCR
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení vyšetřovatelů.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
PFS
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumníků.
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Vrchní vyšetřovatel: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJCT-01-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Injekce BioTTT001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit