Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности BioTTT001 у пациентов со злокачественными солидными опухолями
25 ноября 2025 г. обновлено: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
Клиническое исследование I фазы безопасности, переносимости и фармакокинетики рекомбинантного человеческого онколитического аденовируса nsIL12 для инъекций (BioTTT001) у пациентов со злокачественными солидными опухолями
Это открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики рекомбинантного человеческого онколитического аденовируса nsIL12 для инъекций (BioTTT001) в дозе 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP у пациентов. При злокачественных солидных опухолях.
После периода скрининга субъектам будет назначена однократная доза инъекции BioTTT001.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое открытое исследование с повышением дозы в одном центре.
Предварительно установлены три группы дозировки исследуемого препарата, а именно 5 × 10∧9VP, 5 × 10∧10VP, 5 × 10∧11VP.
В соответствии с принципом повышения дозы от низкой к высокой принят метод повышения дозы «3+3».
Теоретически, чтобы защитить безопасность субъектов, во время фазы наблюдения DLT за одной и той же дозовой группой первый субъект в каждой дозовой группе может быть включен во второй субъект только через по меньшей мере 2 недели после введения.
Период наблюдения DLT для каждого субъекта составляет 28 дней после первого введения, и последний субъект в каждой дозовой группе может перейти к следующему повышению дозы только после завершения периода наблюдения DLT.
В каждую дозовую группу включают по меньшей мере 3 субъекта, и каждый субъект получает только одну соответствующую дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет (включая порог), ограничений по полу нет.
- Пациенты с гистологически и/или цитологически подтвержденными злокачественными солидными опухолями, у которых наблюдалась неэффективность или непереносимость хотя бы одного стандартного лечения или отсутствие стандартных вариантов лечения. Сосредоточьтесь на злокачественных новообразованиях головы и шеи, колоректальном раке, злокачественных новообразованиях кожи и раке шейки матки.
- По крайней мере, одно поддающееся оценке поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
- По оценке исследователей, имеются поражения, подходящие для внутриопухолевых инъекций (оцениваемые поражения и поражения, вызванные внутриопухолевыми инъекциями, могут относиться к одному и тому же поражению).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты.
- Предыдущее лечение другими аденовирусными препаратами.
- Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, ревматоидный артрит и др.), за исключением диабета 1 типа, гипотиреоза, требующего только заместительной гормональной терапии, и кожных заболеваний, не требующих системного лечения (таких как витилиго, псориаз или алопеция) .
- Пациенты, которые не выздоровели от побочных реакций предыдущего лечения (связанная с лечением токсичность ≤ 2 степени, за исключением алопеции, пигментации или других переносимых явлений по оценке исследователя).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоТТТ001 для инъекций
BioTTT001 вводится в виде однократной внутриопухолевой инъекции.
Группы доз для инфузии включали 5×10^9 вирусных частиц (VP), 5×10^10 VP и 5×10^11 VP на основе принципа эскалации дозы 3+3.
|
BioTTT001 вводится в виде однократной внутриопухолевой инъекции.
Группы доз, подлежащих инфузии, составляли 5×10^9 ВП, 5×10^10 ВП и 5×10^11 ВП на основе принципа эскалации дозы 3+3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
Частота и тяжесть всех типов нежелательных явлений оценивались на основе оценки NCI-CTCAE V5.0.
|
28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
|
МТД
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
Максимально переносимая доза (МПД)
|
28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Копии аденовируса плазмы (ADV)
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
Фармакокинетическое исследование (ФК): копии АДВ в плазме в различных точках отбора проб.
|
28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
|
Копии ADV на различных сайтах
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
Анализ выделения вируса: копии ADV в мазках из мест инъекций, мазках из прямой кишки, мазках из зева и образцах мочи в различных точках отбора проб.
|
28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
|
Уровень интерлейкина-12 (IL-12) в сыворотке крови
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
Уровни экспрессии IL-12 в различных точках отбора проб сыворотки.
|
28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
|
Уровень нейтрализующих антител в сыворотке
Временное ограничение: 28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
Оценка иммуногенности путем обнаружения нейтрализующих антител.
|
28 дней в течение инъекции BioTTT001
|
|
ОРР
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователей.
|
От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
|
DCR
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователей.
|
От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
|
ПФС
Временное ограничение: От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователей.
|
От даты первой дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Главный следователь: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJCT-01-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .