Um estudo clínico que avalia a segurança e eficácia do BioTTT001 em pacientes com tumores sólidos malignos
25 de novembro de 2025 atualizado por: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
Estudo clínico de fase I sobre segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de adenovírus oncolítico nsIL12 humano recombinante (BioTTT001) em pacientes com tumores sólidos malignos
Este é um estudo aberto de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da injeção de adenovírus oncolítico nsIL12 humano recombinante (BioTTT001) na dose de 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP em pacientes Com tumores sólidos malignos.
Os indivíduos serão tratados com uma dose única de injeção de BioTTT001 após o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de escalonamento de dose de braço único, aberto e de centro único.
Três grupos de dosagem do medicamento em estudo são predefinidos, a saber, 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、 5 × 10∧11VP.
De acordo com o princípio de escalonamento de dose de baixa para alta, é adotado o método de escalonamento de dose “3+3”.
Em teoria, a fim de proteger a segurança dos sujeitos, durante a fase de observação DLT do mesmo grupo de dose, o primeiro sujeito em cada grupo de dose só pode ser inscrito no segundo sujeito após pelo menos 2 semanas após a administração.
O período de observação do DLT para cada sujeito é de 28 dias após a primeira administração, e o último sujeito em cada grupo de dose só pode entrar no próximo escalonamento de dose após completar o período de observação do DLT.
Pelo menos 3 sujeitos estão inscritos em cada grupo de dose, e cada sujeito recebe apenas uma dose correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 70 anos (incluindo limite), sem restrições de gênero.
- Pacientes com tumores sólidos malignos confirmados histologicamente e/ou citologicamente, que apresentaram falha ou intolerância ao tratamento padrão de pelo menos uma linha, ou que não possuem opções de tratamento padrão. Concentre-se em doenças malignas de cabeça e pescoço, câncer colorretal, doenças malignas de pele e câncer cervical.
- Pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
- Avaliado pelos investigadores como tendo lesões adequadas para injeção intratumoral (lesões avaliáveis e lesões de injeção intratumoral podem referir-se à mesma lesão).
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao medicamento experimental ou aos seus componentes.
- Tratamento prévio com outros medicamentos para adenovírus.
- Pacientes com doenças autoimunes ativas (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, etc.), exceto diabetes tipo 1, hipotireoidismo que necessita apenas de terapia de reposição hormonal e doenças de pele que não necessitam de tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou alopecia) .
- Pacientes que não se recuperaram das reações adversas de tratamentos anteriores (toxicidade relacionada ao tratamento ≤ grau 2, exceto para alopecia, pigmentação ou outros eventos toleráveis julgados pelo investigador).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção BioTTT001
BioTTT001 é administrado como uma única injeção intratumoral.
Os grupos de dose a serem infundidos foram 5×10^9 partículas virais (VP), 5×10^10 VP e 5×10^11 VP com base no princípio de escalonamento de dose 3+3.
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BioTTT001 é administrado como uma única injeção intratumoral.
Os grupos de dose a serem infundidos foram 5×10^9 VP, 5×10^10 VP e 5×10^11 VP com base no princípio de escalonamento de dose 3+3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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A incidência e gravidade de todos os tipos de eventos adversos avaliados com base na avaliação NCI-CTCAE V5.0
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28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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MTD
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Dose máxima tolerada (MTD)
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28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cópias de adenovírus plasmático (ADV)
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Estudo Farmacocinético (PK): Cópias de ADV no plasma em vários pontos de amostragem.
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28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Cópias de ADV em vários sites
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Análise de eliminação viral: Cópias de ADV em esfregaços de locais de injeção, esfregaços retais, esfregaços de garganta e amostras de urina em vários pontos de amostragem.
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28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Nível sérico de interleucina-12 (IL-12)
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Níveis de expressão de IL-12 em vários pontos de amostragem no soro.
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28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Nível de anticorpos neutralizantes séricos
Prazo: 28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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Avaliação da imunogenicidade através da detecção de anticorpos neutralizantes.
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28 dias dentro da injeção de BioTTT001
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ORR
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelos investigadores.
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Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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RDC
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) avaliada pelos investigadores.
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Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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PFS
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelos investigadores.
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Desde a data da primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Investigador principal: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCT-01-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .