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Une étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité de BioTTT001 chez les patients atteints de tumeurs solides malignes

18 janvier 2024 mis à jour par: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Étude clinique de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection d'adénovirus oncolytique nsIL12 humain recombinant (BioTTT001) chez des patients atteints de tumeurs solides malignes

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'injection d'adénovirus oncolytique nsIL12 humain recombinant (BioTTT001) à la dose de 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×10∧11VP chez les patients Avec des tumeurs solides malignes. Les sujets seront traités avec une dose unique de BioTTT001 Injection après la période de sélection.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
        • Chercheur principal:
          • Funan Liu, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhenning Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge de 18 à 70 ans (seuil compris), aucune restriction de sexe.
  2. Patients atteints de tumeurs solides malignes confirmées histologiquement et/ou cytologiquement, qui ont connu au moins un échec ou une intolérance au traitement standard d'une ligne, ou qui manquent d'options de traitement standard. Concentrez-vous sur les tumeurs malignes de la tête et du cou, le cancer colorectal, les tumeurs malignes de la peau et le cancer du col de l'utérus.
  3. Au moins une lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  4. Évalué par les enquêteurs comme ayant des lésions adaptées à l'injection intratumorale (les lésions évaluables et les lésions d'injection intratumorale peuvent faire référence à la même lésion).

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue au médicament expérimental ou à ses composants.
  2. Traitement antérieur avec d'autres médicaments contre l'adénovirus.
  3. Patients atteints de maladies auto-immunes actives (telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, etc.), à l'exception du diabète de type 1, de l'hypothyroïdie qui ne nécessite qu'un traitement hormonal substitutif et des maladies cutanées qui ne nécessitent pas de traitement systémique (telles que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie). .
  4. Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables des traitements précédents (la toxicité liée au traitement ≤ grade 2, à l'exception de l'alopécie, de la pigmentation ou d'autres événements tolérables jugés par l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de BioTTT001
BioTTT001 est administré en une seule injection intratumorale. Les groupes de doses à perfuser étaient de 5 × 10 ^ 9 particules virales (VP), 5 × 10 ^ 10 VP et 5 × 10 ^ 11 VP sur la base du principe d'augmentation de dose 3 + 3.
Biologique: Injection de BioTTT001
BioTTT001 est administré en une seule injection intratumorale. Les groupes de doses à perfuser étaient 5 × 10 ^ 9 VP, 5 × 10 ^ 10 VP et 5 × 10 ^ 11 VP sur la base du principe d'augmentation de dose 3 + 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours après l'injection de BioTTT001
L'incidence et la gravité de tous les types d'événements indésirables évaluées sur la base de l'évaluation NCI-CTCAE V5.0
28 jours après l'injection de BioTTT001
MTD
Délai: 28 jours après l'injection de BioTTT001
Dose maximale tolérée (DMT)
28 jours après l'injection de BioTTT001

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Copies d'adénovirus plasmatiques (ADV)
Délai: 28 jours après l'injection de BioTTT001
Étude pharmacocinétique (PK) : copies d'ADV dans le plasma à divers points d'échantillonnage.
28 jours après l'injection de BioTTT001
Copies ADV sur divers sites
Délai: 28 jours après l'injection de BioTTT001
Analyse de l'excrétion virale : copies de l'ADV dans des écouvillons de sites d'injection, des écouvillons rectaux, des écouvillons de gorge et des échantillons d'urine à divers points d'échantillonnage.
28 jours après l'injection de BioTTT001
Niveau sérique d'interleukine-12 (IL-12)
Délai: 28 jours après l'injection de BioTTT001
Niveaux d'expression de l'IL-12 à différents points d'échantillonnage dans le sérum.
28 jours après l'injection de BioTTT001
Niveau d'anticorps neutralisants sériques
Délai: 28 jours après l'injection de BioTTT001
Évaluation de l’immunogénicité par détection d’anticorps neutralisants.
28 jours après l'injection de BioTTT001
ORR
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les enquêteurs.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
RCD
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par les enquêteurs.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
PSF
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par les enquêteurs.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
  • Chercheur principal: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BJCT-01-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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