En klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av BioTTT001 hos patienter med maligna solida tumörer
25 november 2025 uppdaterad av: Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co., Ltd
Fas I klinisk studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för rekombinant human nsIL12 onkolytisk adenovirusinjektion (BioTTT001) hos patienter med maligna solida tumörer
Detta är en öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för rekombinant human nsIL12 onkolytisk adenovirusinjektion (BioTTT001) i dosen 5×10∧9VP、5×10∧10VP、5×1VP∧ i patienter Med maligna solida tumörer.
Försökspersonerna kommer att behandlas med en engångsdos av BioTTT001-injektion efter screeningperioden.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien är en enarms, öppen märkning, dosupptrappningsförsök med ett enda centrum.
Tre dosgrupper för studieläkemedel är förinställda, nämligen 5 × 10∧9VP、5 × 10∧10VP、 5 × 10∧11VP.
Enligt principen om dosökning från låg till hög används dosökningsmetoden "3+3".
I teorin, för att skydda patienternas säkerhet, under DLT-observationsfasen för samma dosgrupp, kan den första patienten i varje dosgrupp endast registreras i den andra patienten efter minst 2 veckor efter administrering.
DLT-observationsperioden för varje patient är 28 dagar efter den första administreringen, och den sista patienten i varje dosgrupp kan endast gå in i nästa dosökning efter att ha slutfört DLT-observationsperioden.
Minst 3 försökspersoner är inskrivna i varje dosgrupp, och varje individ får endast en motsvarande dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall från 18 till 70 år (inklusive tröskeln), inga könsbegränsningar.
- Patienter med histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade maligna solida tumörer, som har upplevt minst en rad standardbehandlingssvikt eller intolerans, eller saknar standardbehandlingsalternativ. Fokusera på maligniteter i huvud och nacke, kolorektal cancer, hudmaligniteter och livmoderhalscancer.
- Minst en bedömbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
- Bedöms av utredarna ha lesioner lämpliga för intratumoral injektion (bedömbara lesioner och intratumorala injektionslesioner kan avse samma lesion).
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot prövningsläkemedlet eller dess komponenter.
- Tidigare behandling med andra adenovirusläkemedel.
- Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, etc.), förutom typ 1-diabetes, hypotyreos som bara behöver hormonersättningsterapi och hudsjukdomar som inte behöver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) .
- Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningarna från tidigare behandlingar (den behandlingsrelaterade toxiciteten ≤ grad 2, med undantag för alopeci, pigmentering eller andra tolererbara händelser som bedöms av utredaren).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioTTT001 injektion
BioTTT001 administreras som en intratumoral injektion.
Dosgrupperna som skulle infusions var 5×10^9 viral partikel (VP), 5×10^10 VP och 5×10^11 VP baserat på 3+3 dosökningsprincipen.
|
BioTTT001 administreras som en intratumoral injektion.
Dosgrupperna som skulle infusions var 5×10^9 VP, 5×10^10 VP och 5×10^11 VP baserat på 3+3 dosökningsprincipen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
Incidensen och svårighetsgraden av alla typer av biverkningar utvärderade baserat på NCI-CTCAE V5.0-bedömning
|
28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
|
MTD
Tidsram: 28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
Maximal tolered dos (MTD)
|
28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Adenovirus (ADV) kopior
Tidsram: 28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
Farmakokinetisk studie (PK): Kopior av ADV i plasma vid olika provtagningspunkter.
|
28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
|
ADV-kopior på olika sajter
Tidsram: 28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
Analys av viral utsöndring: Kopior av ADV i pinnprover på injektionsställen, ändtarmspinnar, svalgpinnar och urinprover vid olika provtagningspunkter.
|
28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
|
Seruminterleukin-12 (IL-12) nivå
Tidsram: 28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
Uttrycksnivåer av IL-12 vid olika provtagningspunkter i serum.
|
28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
|
Nivå av neutraliserande antikroppar i serum
Tidsram: 28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
Immunogenicitetsbedömning genom detektion av neutraliserande antikroppar.
|
28 dagar inom BioTTT001 injektion
|
|
ORR
Tidsram: Från datum för den första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt bedömningen av utredarna.
|
Från datum för den första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
|
DCR
Tidsram: Från datum för den första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt bedömning av utredarna.
|
Från datum för den första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
|
PFS
Tidsram: Från datum för den första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av utredarna.
|
Från datum för den första dosen till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhenning Wang, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
- Huvudutredare: Funan Liu, MD, The First Affiliated Hospital of China Medical Univeristy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
28 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJCT-01-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .