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低用量コルヒシンによる急性冠症候群の治療

2024年10月27日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital

低用量コルヒシンによるACuTe冠症候群の治療（TACTIC）：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多中心試験

この試験は、ガイドラインで推奨されている標準治療に加えて、低用量のコルヒチンが、前向き、無作為化、二重盲検プラセボを介して、急性冠症候群（ACS）患者における重篤な心血管イベントのリスクをさらに軽減するかどうかを評価するために設計されました。 -対照臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: コルヒチンは、ACS の病因に対して抗炎症効果を発揮できる、安価で強力な経口抗炎症薬です。 AHA/ACCによる慢性安定冠動脈疾患（SCAD）管理のための2023年最新ガイドラインでは、有害な心血管イベントの再発リスクを軽減するためのSCAD患者の二次予防治療の選択肢としてコルヒチンが特定されています。 現在の最適な医学療法にもかかわらず、一部の ACS 患者は依然として有害な心血管イベントの再発と死亡に苦しんでいます。 既存の臨床研究では、炎症反応を軽減するためのコルヒチンの早期使用がACS後のより大きな臨床効果と関連しているかどうかは完全には明らかにされていません。 ACS患者の心血管系転帰に対するコルヒチンの影響については、さらなる解明が必要である。

方法: ACS と確定診断された 18 歳以上の患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、1:1 の比率で 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 コルヒチン群: 標準治療 + コルヒチン (0.5mg qd) 1 か月目から 12 か月目まで。 プラセボ群: 標準治療 + プラセボ (1 錠/日) 1 か月目から 12 か月目まで。 主要エンドポイントは、無作為化1年後の心血管死、非致死性虚血性脳卒中、非致死性自然発生（手術関連ではない）心筋梗塞、ACSによる再入院、虚血による（計画外の）血行再建術の複合である。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6574

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yujie Zhou, PhD, MD
  • 電話番号：8613901330652
  • メール：azzyj12@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • 副調査官：
          • Xiaoteng Ma, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • ACSの確定診断;
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  • 2 型心筋梗塞。
  • 外科的介入が必要な場合がある心臓弁膜症。
  • 過去3年以内の非皮膚がんの病歴;
  • 炎症性腸疾患または慢性下痢。
  • 神経筋疾患または非一過性クレアチンキナーゼレベルが正常範囲の上限の3倍を超える（心筋梗塞に関連するものを除く）。
  • 臨床的に重大な非一時的な血液異常。
  • 地元の検査機関が推奨する正常範囲の上限の2倍を超える血清クレアチニンレベル。
  • 血清総ビリルビンレベルが正常範囲の上限の2倍を超える、血清ALTおよび/またはASTレベルが正常範囲の上限の2倍を超える重篤な肝疾患（心筋梗塞に伴うASTレベルの上昇を除く）、または凝固障害 (INR>1.5);
  • 認知機能の低下により、患者が日常生活の基本的な活動を自立して行うことができなくなります。
  • 薬物またはアルコールの乱用。
  • 他の免疫抑制療法を受けている、または受ける予定がある。
  • 長期のコルヒチン治療を必要とするその他の原因。
  • 明らかなコルヒチンアレルギーの病歴、または疑いのあるコルヒチンアレルギーの病歴;
  • 他の薬剤で代替できない強力なCYP3A4またはP-糖タンパク質阻害剤（シクロスポリン、抗レトロウイルス薬、抗真菌薬、エリスロマイシン、クラリスロマイシンなど）を現在使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者はACSの診断後48時間以内に無作為化され、無作為化の日に、適格な患者は標準治療とプラセボ（1か月目から12か月目まで毎日1錠）を受ける。
薬：プラセボ
ガイドラインで推奨されているACSの標準治療に基づいて、プラセボを1日1回1錠投与します。
実験的：コルヒチングループ
患者はACSの診断後48時間以内にランダム化され、ランダム化の日に、適格な患者は標準治療に加えてコルヒチン（1か月目から12か月目まで0.5mg/日）を受ける。
薬：コルヒチン錠剤
ガイドラインで推奨されているACSの標準治療に基づいて、コルヒチン0.5mgを1日1回投与します。
他の名前：
  • コルヒチン0.5MG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント
時間枠：ランダム化から1年後
心血管死、非致死性虚血性脳卒中、非致死性自然発生（手術関連ではない）心筋梗塞、ACSによる再入院、虚血による（計画外の）血行再建術の複合率
ランダム化から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な二次エンドポイント
時間枠：ランダム化から1年後
心血管死、非致死性虚血性脳卒中、および非致死性自然発生（非手術関連）心筋梗塞の合計の割合
ランダム化から1年後
副次エンドポイント 1
時間枠：ランダム化から1年後
全死因死亡率
ランダム化から1年後
副次エンドポイント 2
時間枠：ランダム化から1年後
心血管系死亡率
ランダム化から1年後
副次エンドポイント 3
時間枠：ランダム化から1年後
非致死性虚血性脳卒中の割合
ランダム化から1年後
副次エンドポイント 4
時間枠：ランダム化から1年後
致死的ではない自然発生（手術に関連しない）心筋梗塞の割合
ランダム化から1年後
副次エンドポイント 5
時間枠：ランダム化から1年後
ACSの再入院率
ランダム化から1年後
副次エンドポイント 6
時間枠：ランダム化から1年後
虚血による（計画外の）血行再建率
ランダム化から1年後
副次エンドポイント 7
時間枠：ランダム化から1年後
BARC 出血基準で定義されたタイプ 3 ～ 5 の出血事象の割合
ランダム化から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Anzhen Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yujie Zhou, PhD, MD、Beijing Anzhen Hospital
  • スタディディレクター：Xiaoli Liu, PhD, MD、Beijing Anzhen Hospital
  • 主任研究者：Xiaoteng Ma, MD、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月2日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月27日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TACTIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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