Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutte koronare syndromer med lavdose colchICine

27. oktober 2024 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Behandling av akutte koronare syndromer med lavdose colchICine (TACTIC): en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisentrisk studie

Denne studien ble designet for å evaluere om lavdose kolkisin, i tillegg til standardbehandling anbefalt av retningslinjer, ytterligere reduserer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS) gjennom en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebo -kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Colchicin er et billig og potent oralt anti-inflammatorisk legemiddel som kan utøve sin anti-inflammatoriske effekt på patogenesen av ACS. De oppdaterte retningslinjene for 2023 for behandling av kronisk stabil koronararteriesykdom (SCAD) av AHA/ACC har identifisert kolkisin som det foretrukne stoffet for sekundær forebyggende behandling hos pasienter med SCAD for å redusere risikoen for tilbakefall av uønskede kardiovaskulære hendelser. Til tross for dagens optimale medisinske terapier, lider noen ACS-pasienter fortsatt med tilbakevendende kardiovaskulære hendelser og dødelighet. Eksisterende kliniske studier har ikke fullt ut avklart om tidlig bruk av kolkisin for å redusere inflammatoriske responser er assosiert med større klinisk fordel etter ACS. Effekten av kolkisin på kardiovaskulære utfall hos ACS-pasienter trenger ytterligere belysning.

Metoder: Pasienter i alderen 18 år og eldre med en sikker diagnose ACS blir tilfeldig fordelt i to grupper i forholdet 1:1 etter å ha signert skjemaet for informert samtykke. Kolkisingruppe: standardbehandling + kolkisin (0,5 mg qd) fra 1. måned til 12. måned. Placebogruppe: standardbehandling + placebo (1 tablett qd) fra 1. måned til 12. måned. Det primære endepunktet er sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-fatalt iskemisk slag, ikke-fatalt spontant (ikke-operasjonsrelatert) hjerteinfarkt, reinnleggelse for ACS og iskemidrevet (uplanlagt) revaskularisering 1 år etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6574

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613901330652
  • E-post: azzyj12@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Xiaoteng Ma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Sikker diagnose av ACS;
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 hjerteinfarkt;
  • Valvulær hjertesykdom som kan kreve kirurgisk inngrep;
  • Anamnese med ikke-hudkreft i løpet av de siste 3 årene;
  • Inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré;
  • Nevromuskulære sykdommer eller ikke-forbigående kreatinkinasenivåer større enn 3 ganger øvre grense for normalområdet (unntatt de som er forbundet med hjerteinfarkt);
  • Klinisk signifikante ikke-forbigående blodavvik;
  • Serumkreatininnivå større enn 2 ganger øvre grense for normalområdet anbefalt av det lokale laboratoriet;
  • Alvorlig leversykdom med serum-ALAT- og/eller ASAT-nivåer større enn 2 ganger øvre grense av normalområdet (unntatt økte ASAT-nivåer assosiert med hjerteinfarkt) ledsaget av serum-totale bilirubinnivåer større enn 2 ganger øvre grense av normalområdet eller koagulasjonsforstyrrelser (INR>1,5);
  • En nedgang i kognitiv funksjon som hindrer pasienter i å utføre grunnleggende daglige aktiviteter selvstendig;
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Å være eller planlegge å motta andre immunsuppressive terapier;
  • Andre årsaker som krever langvarig kolkisinbehandling;
  • En historie med klar eller mistenkt kolkisinallergi;
  • Nåværende bruk av kraftige CYP3A4- eller P-glykoproteinhemmere (som ciklosporin, antiretrovirale midler, soppdrepende midler, erytromycin og klaritromycin) som ikke kan erstattes av andre medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter randomiseres innen 48 timer etter diagnose av ACS, og på randomiseringsdagen gjennomgår kvalifiserte pasienter standardbehandling pluss placebo (1 tablett qd fra 1. måned til 12. måned).
Legemiddel: Placebo
Placebo én tablett én gang daglig vil bli gitt på grunnlag av standard behandling av ACS anbefalt av retningslinjer
Eksperimentell: Kolkisin gruppe
Pasienter randomiseres innen 48 timer etter diagnose av ACS, og på randomiseringsdagen gjennomgår kvalifiserte pasienter standardbehandling pluss kolkisin (0,5 mg qd fra 1. måned til 12. måned).
Legemiddel: Kolkisin pille
Colchicin 0,5 mg én gang daglig vil bli gitt på grunnlag av standardbehandling av ACS anbefalt av retningslinjer
Andre navn:
  • Kolkisin 0,5 MG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Hyppigheten av sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag, ikke-dødelig spontan (ikke operasjonsrelatert) hjerteinfarkt, reinnleggelse for ACS og iskemidrevet (uplanlagt) revaskularisering
1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkel sekundært endepunkt
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Hyppigheten av sammensetningen av kardiovaskulær død, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag og ikke-dødelig spontant (ikke operasjonsrelatert) hjerteinfarkt
1 år etter randomisering
Sekundært endepunkt 1
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Dødsrate av alle årsaker
1 år etter randomisering
Sekundært endepunkt 2
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Rate av kardiovaskulær død
1 år etter randomisering
Sekundært endepunkt 3
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Hyppighet av ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
1 år etter randomisering
Sekundært endepunkt 4
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Hyppighet av ikke-dødelig spontant (ikke-operasjonsrelatert) hjerteinfarkt
1 år etter randomisering
Sekundært endepunkt 5
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Gjeninnleggelsesrate for ACS
1 år etter randomisering
Sekundært endepunkt 6
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Frekvens av iskemi-drevet (uplanlagt) revaskularisering
1 år etter randomisering
Sekundært endepunkt 7
Tidsramme: 1 år etter randomisering
Hyppighet av type 3-5 blødningshendelser som definert av BARC-blødningskriteriene
1 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studieleder: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACTIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere