Tratamiento de los síndromes coronarios agudos con colchicina en dosis bajas
27 de octubre de 2024 actualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Tratamiento de los síndromes coronarios agudos con colchICina en dosis bajas (TACTIC): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este ensayo fue diseñado para evaluar si la colchicina en dosis bajas, además del tratamiento estándar recomendado por las guías, reduce aún más el riesgo de eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA) a través de un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con placebo. -ensayo clínico controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la colchicina es un fármaco antiinflamatorio oral potente y económico que puede ejercer su efecto antiinflamatorio sobre la patogénesis del SCA. Las directrices actualizadas de 2023 para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria crónica estable (SCAD) de la AHA/ACC han identificado a la colchicina como el fármaco de elección para el tratamiento preventivo secundario en pacientes con SCAD para reducir el riesgo de recurrencia de eventos cardiovasculares adversos. A pesar de las terapias médicas óptimas actuales, algunos pacientes con SCA todavía sufren eventos cardiovasculares adversos recurrentes y mortalidad. Los estudios clínicos existentes no han aclarado completamente si el uso temprano de colchicina para reducir las respuestas inflamatorias se asocia con un mayor beneficio clínico después de un SCA. El efecto de la colchicina sobre los resultados cardiovasculares en los pacientes con SCA necesita mayor aclaración.
Métodos: Los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico definitivo de SCA son asignados aleatoriamente a dos grupos en una proporción 1:1 después de firmar el formulario de consentimiento informado. Grupo de colchicina: tratamiento estándar + colchicina (0,5 mg qd) desde el 1.er mes hasta el 12.º mes. Grupo placebo: tratamiento estándar + placebo (1 comprimido una vez al día) desde el primer mes hasta el duodécimo mes. El criterio de valoración principal es la combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, infarto de miocardio espontáneo no fatal (no relacionado con la operación), reingreso por SCA y revascularización (no planificada) impulsada por isquemia 1 año después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6574
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yujie Zhou, PhD, MD
- Número de teléfono: 8613901330652
- Correo electrónico: azzyj12@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoteng Ma, MD
- Número de teléfono: 8618810616459
- Correo electrónico: maxiaotengai@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Xiaoteng Ma, MD
- Número de teléfono: 8618810616459
- Correo electrónico: maxiaotengai@163.com
-
Contacto:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- Número de teléfono: 8613581633895
- Correo electrónico: liuxl9881@163.com
-
Investigador principal:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
Sub-Investigador:
- Xiaoteng Ma, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico definitivo de SCA;
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio tipo 2;
- Enfermedad valvular cardíaca que puede requerir intervención quirúrgica;
- Historia de cáncer no cutáneo en los últimos 3 años;
- Enfermedad inflamatoria intestinal o diarrea crónica;
- Enfermedades neuromusculares o niveles de creatina quinasa no transitorios superiores a 3 veces el límite superior del rango normal (excepto aquellos asociados con infarto de miocardio);
- Anomalías sanguíneas no transitorias clínicamente significativas;
- Nivel de creatinina sérica superior a 2 veces el límite superior del rango normal recomendado por el laboratorio local;
- Enfermedad hepática grave con niveles séricos de ALT y/o AST superiores a 2 veces el límite superior del rango normal (excluidos los niveles elevados de AST asociados con el infarto de miocardio) acompañados de niveles séricos de bilirrubina total superiores a 2 veces el límite superior del rango normal o trastornos de la coagulación (INR>1,5);
- Una disminución de la función cognitiva que impide a los pacientes realizar las actividades básicas de la vida diaria de forma independiente;
- Abuso de drogas o alcohol;
- Estar o planear recibir otras terapias inmunosupresoras;
- Otras causas que requieren tratamiento prolongado con colchicina;
- Antecedentes de alergia clara o sospechada a la colchicina;
- Uso actual de inhibidores potentes de CYP3A4 o glicoproteína P (como ciclosporina, antirretrovirales, antifúngicos, eritromicina y claritromicina) que no pueden ser reemplazados por otros medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes son aleatorizados dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de SCA y el día de la aleatorización, los pacientes elegibles se someten al tratamiento estándar más placebo (1 tableta una vez al día desde el primer mes hasta el duodécimo mes).
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Se administrará un comprimido de placebo una vez al día según el tratamiento estándar del SCA recomendado por las directrices.
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Experimental: Grupo colchicina
Los pacientes se aleatorizan dentro de las 48 horas posteriores al diagnóstico de SCA y, el día de la aleatorización, los pacientes elegibles se someten al tratamiento estándar más colchicina (0,5 mg una vez al día desde el primer mes hasta el duodécimo mes).
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Se administrará colchicina 0,5 mg una vez al día según el tratamiento estándar del SCA recomendado por las directrices.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa de la combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, infarto de miocardio espontáneo no fatal (no relacionado con la operación), reingreso por SCA y revascularización (no planificada) impulsada por isquemia
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1 año después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario clave
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa compuesta de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular isquémico no mortal e infarto de miocardio espontáneo no mortal (no relacionado con la operación)
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1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración secundario 1
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa de muerte por todas las causas
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1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración secundario 2
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa de muerte cardiovascular
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1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración secundario 3
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa de ictus isquémico no mortal
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1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración secundario 4
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa de infarto de miocardio espontáneo no mortal (no relacionado con la operación)
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1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración secundario 5
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa de reingreso por SCA
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1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración secundario 6
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa de revascularización (no planificada) impulsada por isquemia
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1 año después de la aleatorización
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Criterio de valoración secundario 7
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Tasa de eventos hemorrágicos tipo 3-5 según lo definido por los criterios de hemorragia BARC
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1 año después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Director de estudio: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Síndrome
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- TACTIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .