- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06215989
Trattamento delle sindromi coronariche acute con colchicina a basso dosaggio
Trattamento delle sindromi coronariche acute con colchicina a basso dosaggio (TACTIC): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: la colchicina è un farmaco antinfiammatorio orale economico e potente che può esercitare il suo effetto antinfiammatorio sulla patogenesi dell'ACS. Le linee guida aggiornate al 2023 per la gestione della malattia coronarica cronica stabile (SCAD) da parte dell'AHA/ACC hanno identificato la colchicina come il farmaco di scelta per il trattamento preventivo secondario nei pazienti con SCAD per ridurre il rischio di recidiva di eventi cardiovascolari avversi. Nonostante le attuali terapie mediche ottimali, alcuni pazienti con SCA soffrono ancora di eventi cardiovascolari avversi ricorrenti e di mortalità. Gli studi clinici esistenti non hanno completamente chiarito se l’uso precoce della colchicina per ridurre le risposte infiammatorie sia associato a un maggiore beneficio clinico dopo l’ACS. L’effetto della colchicina sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con SCA necessita di ulteriori chiarimenti.
Metodi: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi definitiva di SCA sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi in un rapporto 1:1 dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Gruppo colchicina: trattamento standard + colchicina (0,5 mg qd) dal 1° mese al 12° mese. Gruppo placebo: trattamento standard + placebo (1 compressa una volta al giorno) dal 1° mese al 12° mese. L’endpoint primario composito è costituito da morte cardiovascolare, ictus ischemico non fatale, infarto miocardico spontaneo non fatale (non correlato all’intervento), riammissione per SCA e rivascolarizzazione guidata da ischemia (non pianificata) a 1 anno dalla randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yujie Zhou, PhD, MD
- Numero di telefono: 8613901330652
- Email: azzyj12@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoteng Ma, MD
- Numero di telefono: 8618810616459
- Email: maxiaotengai@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contatto:
- Yujie Zhou, PhD, MD
- Numero di telefono: 8613901330652
- Email: azzyj12@163.com
-
Contatto:
- Xiaoteng Ma, MD
- Numero di telefono: 8618810616459
- Email: maxiaotengai@163.com
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Investigatore principale:
- Yujie Zhou, PhD, MD
-
Sub-investigatore:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
Sub-investigatore:
- Xiaoteng Ma, PhD, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi definitiva di SCA;
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infarto miocardico di tipo 2;
- Cardiopatia valvolare che può richiedere un intervento chirurgico;
- Storia di cancro non cutaneo negli ultimi 3 anni;
- Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica;
- Malattie neuromuscolari o livelli non transitori di creatina chinasi superiori a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ad eccezione di quelli associati all'infarto del miocardio);
- Anomalie del sangue non transitorie clinicamente significative;
- Livello di creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale raccomandato dal laboratorio locale;
- Grave malattia epatica con livelli sierici di ALT e/o AST superiori a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (esclusi livelli aumentati di AST associati a infarto del miocardio) accompagnati da livelli sierici di bilirubina totale superiori a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale o disturbi della coagulazione (INR>1,5);
- Un declino della funzione cognitiva che impedisce ai pazienti di svolgere le attività fondamentali della vita quotidiana in modo indipendente;
- Abuso di droghe o alcol;
- Essere o programmare di ricevere altre terapie immunosoppressive;
- Altre cause che richiedono un trattamento a lungo termine con colchicina;
- Una storia di chiara o sospetta allergia alla colchicina;
- Uso attuale di potenti inibitori del CYP3A4 o della glicoproteina P (come ciclosporina, antiretrovirali, antifungini, eritromicina e claritromicina) che non possono essere sostituiti da altri farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti vengono randomizzati entro 48 ore dalla diagnosi di SCA e, il giorno della randomizzazione, i pazienti idonei vengono sottoposti al trattamento standard più placebo (1 compressa una volta al giorno dal 1° mese al 12° mese).
|
Verrà somministrata una compressa placebo una volta al giorno sulla base del trattamento standard dell'ACS raccomandato dalle linee guida
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Sperimentale: Gruppo della colchicina
I pazienti vengono randomizzati entro 48 ore dalla diagnosi di SCA e, il giorno della randomizzazione, i pazienti idonei vengono sottoposti al trattamento standard più colchicina (0,5 mg una volta al giorno dal 1° al 12° mese).
|
La colchicina 0,5 mg una volta al giorno verrà somministrata sulla base del trattamento standard dell'ACS raccomandato dalle linee guida
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso del composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico non fatale, infarto miocardico spontaneo (non correlato all'intervento) non fatale, riammissione per SCA e rivascolarizzazione guidata da ischemia (non pianificata)
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1 anno dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario chiave
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico non fatale e infarto miocardico spontaneo non fatale (non correlato all'intervento)
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1 anno dopo la randomizzazione
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Endpoint secondario 1
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso di morte per tutte le cause
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1 anno dopo la randomizzazione
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Endpoint secondario 2
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso di morte cardiovascolare
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1 anno dopo la randomizzazione
|
Endpoint secondario 3
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Tasso di ictus ischemico non fatale
|
1 anno dopo la randomizzazione
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Endpoint secondario 4
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Tasso di infarto miocardico spontaneo (non correlato all'intervento) non fatale
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1 anno dopo la randomizzazione
|
Endpoint secondario 5
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Tasso di riammissione per ACS
|
1 anno dopo la randomizzazione
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Endpoint secondario 6
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso di rivascolarizzazione guidata da ischemia (non pianificata).
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1 anno dopo la randomizzazione
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Endpoint secondario 7
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
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Tasso di eventi di sanguinamento di tipo 3-5 come definito dai criteri di sanguinamento BARC
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Infarto miocardico
- Infarto
- Sindrome
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Sindrome coronarica acuta
- Angina, instabile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TACTIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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