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Trattamento delle sindromi coronariche acute con colchicina a basso dosaggio

29 aprile 2024 aggiornato da: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Trattamento delle sindromi coronariche acute con colchicina a basso dosaggio (TACTIC): uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è stato disegnato per valutare se la colchicina a basso dosaggio, in aggiunta al trattamento standard raccomandato dalle linee guida, riduce ulteriormente il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori nei pazienti con sindromi coronariche acute (ACS) attraverso uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo. studio clinico controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: la colchicina è un farmaco antinfiammatorio orale economico e potente che può esercitare il suo effetto antinfiammatorio sulla patogenesi dell'ACS. Le linee guida aggiornate al 2023 per la gestione della malattia coronarica cronica stabile (SCAD) da parte dell'AHA/ACC hanno identificato la colchicina come il farmaco di scelta per il trattamento preventivo secondario nei pazienti con SCAD per ridurre il rischio di recidiva di eventi cardiovascolari avversi. Nonostante le attuali terapie mediche ottimali, alcuni pazienti con SCA soffrono ancora di eventi cardiovascolari avversi ricorrenti e di mortalità. Gli studi clinici esistenti non hanno completamente chiarito se l’uso precoce della colchicina per ridurre le risposte infiammatorie sia associato a un maggiore beneficio clinico dopo l’ACS. L’effetto della colchicina sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con SCA necessita di ulteriori chiarimenti.

Metodi: I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi definitiva di SCA sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi in un rapporto 1:1 dopo aver firmato il modulo di consenso informato. Gruppo colchicina: trattamento standard + colchicina (0,5 mg qd) dal 1° mese al 12° mese. Gruppo placebo: trattamento standard + placebo (1 compressa una volta al giorno) dal 1° mese al 12° mese. L’endpoint primario composito è costituito da morte cardiovascolare, ictus ischemico non fatale, infarto miocardico spontaneo non fatale (non correlato all’intervento), riammissione per SCA e rivascolarizzazione guidata da ischemia (non pianificata) a 1 anno dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6574

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Numero di telefono: 8613901330652
  • Email: azzyj12@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Yujie Zhou, PhD, MD
          • Numero di telefono: 8613901330652
          • Email: azzyj12@163.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yujie Zhou, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoteng Ma, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Diagnosi definitiva di SCA;
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico di tipo 2;
  • Cardiopatia valvolare che può richiedere un intervento chirurgico;
  • Storia di cancro non cutaneo negli ultimi 3 anni;
  • Malattia infiammatoria intestinale o diarrea cronica;
  • Malattie neuromuscolari o livelli non transitori di creatina chinasi superiori a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (ad eccezione di quelli associati all'infarto del miocardio);
  • Anomalie del sangue non transitorie clinicamente significative;
  • Livello di creatinina sierica superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale raccomandato dal laboratorio locale;
  • Grave malattia epatica con livelli sierici di ALT e/o AST superiori a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale (esclusi livelli aumentati di AST associati a infarto del miocardio) accompagnati da livelli sierici di bilirubina totale superiori a 2 volte il limite superiore dell'intervallo normale o disturbi della coagulazione (INR>1,5);
  • Un declino della funzione cognitiva che impedisce ai pazienti di svolgere le attività fondamentali della vita quotidiana in modo indipendente;
  • Abuso di droghe o alcol;
  • Essere o programmare di ricevere altre terapie immunosoppressive;
  • Altre cause che richiedono un trattamento a lungo termine con colchicina;
  • Una storia di chiara o sospetta allergia alla colchicina;
  • Uso attuale di potenti inibitori del CYP3A4 o della glicoproteina P (come ciclosporina, antiretrovirali, antifungini, eritromicina e claritromicina) che non possono essere sostituiti da altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti vengono randomizzati entro 48 ore dalla diagnosi di SCA e, il giorno della randomizzazione, i pazienti idonei vengono sottoposti al trattamento standard più placebo (1 compressa una volta al giorno dal 1° mese al 12° mese).
Verrà somministrata una compressa placebo una volta al giorno sulla base del trattamento standard dell'ACS raccomandato dalle linee guida
Sperimentale: Gruppo della colchicina
I pazienti vengono randomizzati entro 48 ore dalla diagnosi di SCA e, il giorno della randomizzazione, i pazienti idonei vengono sottoposti al trattamento standard più colchicina (0,5 mg una volta al giorno dal 1° al 12° mese).
La colchicina 0,5 mg una volta al giorno verrà somministrata sulla base del trattamento standard dell'ACS raccomandato dalle linee guida
Altri nomi:
  • Colchicina 0,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso del composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico non fatale, infarto miocardico spontaneo (non correlato all'intervento) non fatale, riammissione per SCA e rivascolarizzazione guidata da ischemia (non pianificata)
1 anno dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso composito di morte cardiovascolare, ictus ischemico non fatale e infarto miocardico spontaneo non fatale (non correlato all'intervento)
1 anno dopo la randomizzazione
Endpoint secondario 1
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di morte per tutte le cause
1 anno dopo la randomizzazione
Endpoint secondario 2
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di morte cardiovascolare
1 anno dopo la randomizzazione
Endpoint secondario 3
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di ictus ischemico non fatale
1 anno dopo la randomizzazione
Endpoint secondario 4
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di infarto miocardico spontaneo (non correlato all'intervento) non fatale
1 anno dopo la randomizzazione
Endpoint secondario 5
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di riammissione per ACS
1 anno dopo la randomizzazione
Endpoint secondario 6
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di rivascolarizzazione guidata da ischemia (non pianificata).
1 anno dopo la randomizzazione
Endpoint secondario 7
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Tasso di eventi di sanguinamento di tipo 3-5 come definito dai criteri di sanguinamento BARC
1 anno dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillola di colchicina

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