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Traitement des syndromes coronariens aigus avec de la colchICine à faible dose

27 octobre 2024 mis à jour par: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Traitement des syndromes coronariens aigus avec de la colchICine à faible dose (TACTIC) : un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Cet essai a été conçu pour évaluer si la colchicine à faible dose, en plus du traitement standard recommandé par les lignes directrices, réduit davantage le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA) grâce à une étude placebo prospective, randomisée, en double aveugle. -essai clinique contrôlé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La colchicine est un médicament anti-inflammatoire oral bon marché et puissant qui peut exercer son effet anti-inflammatoire sur la pathogenèse du SCA. Les lignes directrices mises à jour en 2023 pour la gestion de la maladie coronarienne stable chronique (SCAD) par l'AHA/ACC ont identifié la colchicine comme le médicament de choix pour le traitement préventif secondaire chez les patients atteints de SCAD afin de réduire le risque de récidive d'événements cardiovasculaires indésirables. Malgré les thérapies médicales optimales actuelles, certains patients atteints de SCA souffrent encore d'événements cardiovasculaires indésirables récurrents et de mortalité. Les études cliniques existantes n'ont pas pleinement précisé si l'utilisation précoce de la colchicine pour réduire les réponses inflammatoires est associée à un plus grand bénéfice clinique après un SCA. L'effet de la colchicine sur les résultats cardiovasculaires chez les patients atteints de SCA doit être élucidé davantage.

Méthodes : Les patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic définitif de SCA sont répartis au hasard en deux groupes dans un rapport de 1 : 1 après avoir signé le formulaire de consentement éclairé. Groupe Colchicine : traitement standard + colchicine (0,5 mg qd) du 1er mois au 12ème mois. Groupe placebo : traitement standard + placebo (1 comprimé qd) du 1er mois au 12ème mois. Le critère d'évaluation principal est le composite du décès cardiovasculaire, de l'accident vasculaire cérébral ischémique non mortel, de l'infarctus du myocarde spontané non mortel (non lié à l'opération), de la réadmission pour SCA et de la revascularisation (non planifiée) provoquée par une ischémie 1 an après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6574

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 8613901330652
  • E-mail: azzyj12@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: 8613581633895
          • E-mail: liuxl9881@163.com
        • Chercheur principal:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoteng Ma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic définitif de SCA ;
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde de type 2 ;
  • Cardiopathie valvulaire pouvant nécessiter une intervention chirurgicale ;
  • Antécédents de cancer non cutané au cours des 3 dernières années ;
  • Maladie inflammatoire de l'intestin ou diarrhée chronique ;
  • Maladies neuromusculaires ou taux non transitoires de créatine kinase supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la plage normale (sauf celles associées à un infarctus du myocarde) ;
  • Anomalies sanguines non transitoires cliniquement significatives ;
  • Taux de créatinine sérique supérieur à 2 fois la limite supérieure de la plage normale recommandée par le laboratoire local ;
  • Maladie hépatique sévère avec taux sériques d'ALT et/ou d'AST supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la plage normale (à l'exclusion des taux élevés d'AST associés à un infarctus du myocarde) accompagnée de taux sériques de bilirubine totale supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la plage normale ou troubles de la coagulation (INR>1,5) ;
  • Un déclin de la fonction cognitive qui empêche les patients d’effectuer de manière autonome les activités de base de la vie quotidienne ;
  • Abus de drogues ou d’alcool ;
  • Être ou prévoir de recevoir d’autres traitements immunosuppresseurs ;
  • Autres causes nécessitant un traitement à long terme par la colchicine ;
  • Des antécédents d'allergie claire ou suspectée à la colchicine ;
  • Utilisation actuelle de puissants inhibiteurs du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P (tels que la cyclosporine, les antirétroviraux, les antifongiques, l'érythromycine et la clarithromycine) qui ne peuvent être remplacés par d'autres médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients sont randomisés dans les 48 heures suivant le diagnostic de SCA et le jour de la randomisation, les patients éligibles subissent un traitement standard plus un placebo (1 comprimé une fois par jour du 1er au 12e mois).
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo une fois par jour sera administré sur la base du traitement standard du SCA recommandé par les lignes directrices.
Expérimental: Groupe colchicine
Les patients sont randomisés dans les 48 heures suivant le diagnostic de SCA et le jour de la randomisation, les patients éligibles subissent un traitement standard plus de la colchicine (0,5 mg une fois par jour du 1er au 12e mois).
Médicament: Pilule de colchicine
La colchicine 0,5 mg une fois par jour sera administrée sur la base du traitement standard du SCA recommandé par les lignes directrices.
Autres noms:
  • Colchicine 0,5 MG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal
Délai: 1 an après la randomisation
Taux composite de décès cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques non mortels, d'infarctus du myocarde spontané non mortel (non lié à une opération), de réadmission pour SCA et de revascularisation provoquée par une ischémie (non planifiée)
1 an après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère secondaire clé
Délai: 1 an après la randomisation
Taux composite de décès cardiovasculaires, d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques non mortels et d'infarctus du myocarde spontané non mortel (non lié à une opération)
1 an après la randomisation
Critère secondaire 1
Délai: 1 an après la randomisation
Taux de décès toutes causes confondues
1 an après la randomisation
Critère secondaire 2
Délai: 1 an après la randomisation
Taux de mortalité cardiovasculaire
1 an après la randomisation
Critère secondaire 3
Délai: 1 an après la randomisation
Taux d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques non mortels
1 an après la randomisation
Critère secondaire 4
Délai: 1 an après la randomisation
Taux d'infarctus du myocarde spontanés non mortels (non liés à une opération)
1 an après la randomisation
Critère secondaire 5
Délai: 1 an après la randomisation
Taux de réadmission pour SCA
1 an après la randomisation
Critère secondaire 6
Délai: 1 an après la randomisation
Taux de revascularisation (non planifiée) provoquée par une ischémie
1 an après la randomisation
Critère secondaire 7
Délai: 1 an après la randomisation
Taux d'événements hémorragiques de type 3 à 5 tels que définis par les critères hémorragiques du BARC
1 an après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Directeur d'études: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Chercheur principal: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACTIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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