Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akuta kranskärlssyndrom med lågdos kolkicin

27 oktober 2024 uppdaterad av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Behandling av akuta kranskärlssyndrom med lågdos kolkicin (TACTIC): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie

Denna studie var utformad för att utvärdera om lågdos kolkicin, utöver standardbehandling som rekommenderas av riktlinjer, ytterligare minskar risken för allvarliga kardiovaskulära händelser hos patienter med akuta koronära syndrom (ACS) genom en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebo -kontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Colchicin är ett billigt och potent oralt antiinflammatoriskt läkemedel som kan utöva sin antiinflammatoriska effekt på patogenesen av ACS. De 2023 uppdaterade riktlinjerna för hantering av kronisk stabil kranskärlssjukdom (SCAD) av AHA/ACC har identifierat kolchicin som det föredragna läkemedlet för sekundär preventiv behandling hos patienter med SCAD för att minska risken för återfall av negativa kardiovaskulära händelser. Trots nuvarande optimala medicinska behandlingar lider vissa ACS-patienter fortfarande av återkommande kardiovaskulära händelser och dödlighet. Befintliga kliniska studier har inte helt klarlagt om tidig användning av kolchicin för att minska inflammatoriska svar är associerad med större klinisk nytta efter ACS. Effekten av kolchicin på kardiovaskulära utfall hos ACS-patienter behöver ytterligare belysas.

Metoder: Patienter 18 år och äldre med en säker diagnos av ACS delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1 efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Kolkicingrupp: standardbehandling + kolkicin (0,5 mg qd) från 1:a månaden till 12:e månaden. Placebogrupp: standardbehandling + placebo (1 tablett qd) från 1:a månaden till 12:e månaden. Det primära effektmåttet är sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-fatal ischemisk stroke, icke-fatal spontan (icke operationsrelaterad) hjärtinfarkt, återinläggning för ACS och ischemidriven (oplanerad) revaskularisering 1 år efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6574

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613901330652
  • E-post: azzyj12@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Underutredare:
          • Xiaoteng Ma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Definitiv diagnos av ACS;
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Typ 2 hjärtinfarkt;
  • Valvulär hjärtsjukdom som kan kräva kirurgiskt ingrepp;
  • Historik av icke-hudcancer under de senaste 3 åren;
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré;
  • Neuromuskulära sjukdomar eller icke-övergående kreatinkinasnivåer högre än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet (förutom de som är associerade med hjärtinfarkt);
  • Kliniskt signifikanta icke-övergående blodavvikelser;
  • Serumkreatininnivåer större än 2 gånger den övre gränsen för det normala intervallet som rekommenderas av det lokala laboratoriet;
  • Allvarlig leversjukdom med serum-ALAT- och/eller ASAT-nivåer högre än 2 gånger den övre gränsen för normalintervallet (exklusive ökade ASAT-nivåer associerade med hjärtinfarkt) åtföljd av totala serumnivåer av bilirubin som är större än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet eller koagulationsrubbningar (INR>1,5);
  • En nedgång i kognitiv funktion som hindrar patienter från att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet självständigt;
  • drog- eller alkoholmissbruk;
  • Att vara eller planera att få andra immunsuppressiva terapier;
  • Andra orsaker som kräver långvarig kolchicinbehandling;
  • En historia av klar eller misstänkt kolchicinallergi;
  • Nuvarande användning av kraftfulla CYP3A4- eller P-glykoproteinhämmare (såsom ciklosporin, antiretrovirala medel, svampdödande medel, erytromycin och klaritromycin) som inte kan ersättas med andra läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna randomiseras inom 48 timmar efter diagnosen ACS, och på dagen för randomiseringen genomgår kvalificerade patienter standardbehandling plus placebo (1 tablett varje dag från 1:a månaden till 12:e månaden).
Läkemedel: Placebo
Placebo en tablett en gång dagligen kommer att ges på basis av standardbehandling av ACS som rekommenderas av riktlinjer
Experimentell: Kolkicin grupp
Patienterna randomiseras inom 48 timmar efter diagnosen ACS, och på dagen för randomiseringen genomgår kvalificerade patienter standardbehandling plus kolchicin (0,5 mg dagligen från 1:a månaden till 12:e månaden).
Läkemedel: Colchicin piller
Colchicin 0,5 mg en gång dagligen kommer att ges på basis av standardbehandling av ACS som rekommenderas av riktlinjer
Andra namn:
  • Kolchicin 0,5 MG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
Frekvensen av sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-fatal ischemisk stroke, icke-fatal spontan (icke operationsrelaterad) hjärtinfarkt, återinläggning för ACS och ischemidriven (oplanerad) revaskularisering
1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktig sekundär slutpunkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
Frekvensen av sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-fatal ischemisk stroke och icke-fatal spontan (icke operationsrelaterad) hjärtinfarkt
1 år efter randomisering
Sekundär slutpunkt 1
Tidsram: 1 år efter randomisering
Dödsfrekvens av alla orsaker
1 år efter randomisering
Sekundär slutpunkt 2
Tidsram: 1 år efter randomisering
Antal kardiovaskulära dödsfall
1 år efter randomisering
Sekundär slutpunkt 3
Tidsram: 1 år efter randomisering
Frekvens av icke-fatal ischemisk stroke
1 år efter randomisering
Sekundär slutpunkt 4
Tidsram: 1 år efter randomisering
Frekvens av icke-dödlig spontan (icke operationsrelaterad) hjärtinfarkt
1 år efter randomisering
Sekundär slutpunkt 5
Tidsram: 1 år efter randomisering
Återintagningsfrekvens för ACS
1 år efter randomisering
Sekundär slutpunkt 6
Tidsram: 1 år efter randomisering
Hastighet av ischemidriven (oplanerad) revaskularisering
1 år efter randomisering
Sekundär slutpunkt 7
Tidsram: 1 år efter randomisering
Frekvens av typ 3-5 blödningshändelser enligt definitionen av BARC-blödningskriterierna
1 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studierektor: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Huvudutredare: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TACTIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera