- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06215989
Behandling av akuta kranskärlssyndrom med lågdos kolkicin
Behandling av akuta kranskärlssyndrom med lågdos kolkicin (TACTIC): en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicentrisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Colchicin är ett billigt och potent oralt antiinflammatoriskt läkemedel som kan utöva sin antiinflammatoriska effekt på patogenesen av ACS. De 2023 uppdaterade riktlinjerna för hantering av kronisk stabil kranskärlssjukdom (SCAD) av AHA/ACC har identifierat kolchicin som det föredragna läkemedlet för sekundär preventiv behandling hos patienter med SCAD för att minska risken för återfall av negativa kardiovaskulära händelser. Trots nuvarande optimala medicinska behandlingar lider vissa ACS-patienter fortfarande av återkommande kardiovaskulära händelser och dödlighet. Befintliga kliniska studier har inte helt klarlagt om tidig användning av kolchicin för att minska inflammatoriska svar är associerad med större klinisk nytta efter ACS. Effekten av kolchicin på kardiovaskulära utfall hos ACS-patienter behöver ytterligare belysas.
Metoder: Patienter 18 år och äldre med en säker diagnos av ACS delas slumpmässigt in i två grupper i förhållandet 1:1 efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke. Kolkicingrupp: standardbehandling + kolkicin (0,5 mg qd) från 1:a månaden till 12:e månaden. Placebogrupp: standardbehandling + placebo (1 tablett qd) från 1:a månaden till 12:e månaden. Det primära effektmåttet är sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-fatal ischemisk stroke, icke-fatal spontan (icke operationsrelaterad) hjärtinfarkt, återinläggning för ACS och ischemidriven (oplanerad) revaskularisering 1 år efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yujie Zhou, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613901330652
- E-post: azzyj12@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoteng Ma, MD
- Telefonnummer: 8618810616459
- E-post: maxiaotengai@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Yujie Zhou, PhD, MD
- Telefonnummer: 8613901330652
- E-post: azzyj12@163.com
-
Kontakt:
- Xiaoteng Ma, MD
- Telefonnummer: 8618810616459
- E-post: maxiaotengai@163.com
-
Huvudutredare:
- Yujie Zhou, PhD, MD
-
Underutredare:
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Definitiv diagnos av ACS;
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ 2 hjärtinfarkt;
- Valvulär hjärtsjukdom som kan kräva kirurgiskt ingrepp;
- Historik av icke-hudcancer under de senaste 3 åren;
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller kronisk diarré;
- Neuromuskulära sjukdomar eller icke-övergående kreatinkinasnivåer högre än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet (förutom de som är associerade med hjärtinfarkt);
- Kliniskt signifikanta icke-övergående blodavvikelser;
- Serumkreatininnivåer större än 2 gånger den övre gränsen för det normala intervallet som rekommenderas av det lokala laboratoriet;
- Allvarlig leversjukdom med serum-ALAT- och/eller ASAT-nivåer högre än 2 gånger den övre gränsen för normalintervallet (exklusive ökade ASAT-nivåer associerade med hjärtinfarkt) åtföljd av totala serumnivåer av bilirubin som är större än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet eller koagulationsrubbningar (INR>1,5);
- En nedgång i kognitiv funktion som hindrar patienter från att utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet självständigt;
- drog- eller alkoholmissbruk;
- Att vara eller planera att få andra immunsuppressiva terapier;
- Andra orsaker som kräver långvarig kolchicinbehandling;
- En historia av klar eller misstänkt kolchicinallergi;
- Nuvarande användning av kraftfulla CYP3A4- eller P-glykoproteinhämmare (såsom ciklosporin, antiretrovirala medel, svampdödande medel, erytromycin och klaritromycin) som inte kan ersättas med andra läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Patienterna randomiseras inom 48 timmar efter diagnosen ACS, och på dagen för randomiseringen genomgår kvalificerade patienter standardbehandling plus kolchicin (0,5 mg dagligen från 1:a månaden till 12:e månaden).
|
Colchicin 0,5 mg en gång dagligen kommer att ges på basis av standardbehandling av ACS som rekommenderas av riktlinjer
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienterna randomiseras inom 48 timmar efter diagnosen ACS, och på dagen för randomiseringen genomgår kvalificerade patienter standardbehandling plus placebo (1 tablett varje dag från 1:a månaden till 12:e månaden).
|
Placebo en tablett en gång dagligen kommer att ges på basis av standardbehandling av ACS som rekommenderas av riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primär slutpunkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-fatal ischemisk stroke, icke-fatal spontan (icke operationsrelaterad) hjärtinfarkt, återinläggning för ACS och ischemidriven (oplanerad) revaskularisering
|
1 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktig sekundär slutpunkt
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-fatal ischemisk stroke och icke-fatal spontan (icke operationsrelaterad) hjärtinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
Sekundär slutpunkt 1
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Död av alla orsaker
|
1 år efter randomisering
|
Sekundär slutpunkt 2
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Kardiovaskulär död
|
1 år efter randomisering
|
Sekundär slutpunkt 3
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Icke-dödlig ischemisk stroke
|
1 år efter randomisering
|
Sekundär slutpunkt 4
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Icke-fatal spontan (icke operationsrelaterad) hjärtinfarkt
|
1 år efter randomisering
|
Sekundär slutpunkt 5
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Återintagning för ACS
|
1 år efter randomisering
|
Sekundär slutpunkt 6
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Ischemidriven (oplanerad) revaskularisering
|
1 år efter randomisering
|
Sekundär slutpunkt 7
Tidsram: 1 år efter randomisering
|
Typ 3-5 blödningshändelser enligt definitionen av BARC-blödningskriterierna
|
1 år efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Syndrom
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Angina, instabil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Kolchicin
Andra studie-ID-nummer
- TACTIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ST Elevation hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringST Segment Elevation MyokardinfarktDanmark
-
RenJi HospitalOkänd
-
RenJi HospitalOkändST Segment Elevation MyokardinfarktKina
-
UOSD Emodinamica Diagnostica e InterventisticaOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt
-
Dong-A UniversityAvslutadST-Segment Elevation HjärtinfarktKorea, Republiken av
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniOkändST Segment Elevation MyokardinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalOkändST-Segment Elevation HjärtinfarktKina
Kliniska prövningar på Colchicin piller
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineRekryteringPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
Population Health Research InstituteRekryteringInflammation | Perifer arteriell sjukdom | Ateroskleros i extremiteterKanada
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändPatienter efter stroke med motorisk och sensorisk dysfunktionKina
-
University of PittsburghMerck Sharp & Dohme LLC; RTI International; Rite Aid Corp.; Pharmacy Quality...AvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrytering
-
Manan ShuklaAvslutadAstma | Kronisk sjukdomFörenta staterna