小剂量秋水仙碱治疗急性冠状动脉综合征
2024年10月27日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
用低剂量秋水仙碱治疗急性冠状动脉综合征（TACTIC）：一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验
该试验旨在通过一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂评估，除了指南推荐的标准治疗之外，低剂量秋水仙碱是否可以进一步降低急性冠脉综合征（ACS）患者发生主要不良心血管事件的风险-对照临床试验。
研究概览
详细说明
背景：秋水仙碱是一种廉价有效的口服抗炎药，可在ACS的发病机制中发挥抗炎作用。 AHA/ACC 2023 年更新的慢性稳定性冠状动脉疾病 (SCAD) 治疗指南已将秋水仙碱确定为 SCAD 患者二级预防治疗的首选药物，以降低不良心血管事件复发的风险。 尽管目前有最佳的药物治疗，一些 ACS 患者仍然反复出现不良心血管事件和死亡。 现有的临床研究尚未完全阐明早期使用秋水仙碱来减少炎症反应是否与 ACS 后更大的临床获益相关。 秋水仙碱对 ACS 患者心血管结局的影响需要进一步阐明。
方法：年龄18岁及以上明确诊断为ACS的患者在签署知情同意书后按1:1的比例随机分为两组。 秋水仙碱组：标准治疗+秋水仙碱（0.5mg qd），第1个月至第12个月。 安慰剂组：第1个月至第12个月标准治疗+安慰剂（每日1片）。 主要终点是随机分组后 1 年心血管死亡、非致命性缺血性卒中、非致命性自发性（非手术相关）心肌梗死、ACS 再次入院和缺血驱动（非计划）血运重建的复合终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6574
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yujie Zhou, PhD, MD
- 电话号码：8613901330652
- 邮箱：azzyj12@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoteng Ma, MD
- 电话号码：8618810616459
- 邮箱：maxiaotengai@163.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
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接触：
- Xiaoteng Ma, MD
- 电话号码：8618810616459
- 邮箱：maxiaotengai@163.com
-
接触：
- Xiaoli Liu, PhD, MD
- 电话号码：8613581633895
- 邮箱：liuxl9881@163.com
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首席研究员：
- Xiaoli Liu, PhD, MD
-
副研究员：
- Xiaoteng Ma, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 明确诊断为 ACS；
- 提供书面知情同意书的能力和意愿
排除标准：
- 2型心肌梗塞；
- 可能需要手术干预的瓣膜性心脏病；
- 近3年内有非皮肤癌病史；
- 炎症性肠病或慢性腹泻；
- 神经肌肉疾病或非暂时性肌酸激酶水平大于正常范围上限3倍（与心肌梗塞相关的除外）；
- 临床上显着的非暂时性血液异常；
- 血清肌酐水平大于当地实验室推荐的正常范围上限的2倍；
- 严重肝病，血清 ALT 和/或 AST 水平大于正常范围上限的 2 倍（不包括与心肌梗塞相关的 AST 水平升高），且血清总胆红素水平大于正常范围上限的 2 倍，或凝血障碍（INR>1.5）；
- 认知功能下降，导致患者无法独立进行基本的日常生活活动；
- 吸毒或酗酒；
- 正在或计划接受其他免疫抑制治疗；
- 其他需要长期秋水仙碱治疗的原因；
- 有明确或疑似秋水仙碱过敏史；
- 目前使用的强效CYP3A4或P-糖蛋白抑制剂（如环孢素、抗逆转录病毒药物、抗真菌药物、红霉素和克拉霉素）无法被其他药物替代
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
患者在诊断 ACS 后 48 小时内进行随机分组，并在随机分组当天，符合条件的患者接受标准治疗加安慰剂（从第 1 个月到第 12 个月每日 1 片）。
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根据指南推荐的 ACS 标准治疗，安慰剂每天服用一粒
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实验性的：秋水仙碱组
患者在诊断 ACS 后 48 小时内进行随机分组，并在随机分组当天，符合条件的患者接受标准治疗加秋水仙碱（第 1 个月至第 12 个月每日 0.5 毫克）。
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在指南推荐的ACS标准治疗基础上给予秋水仙碱0.5mg每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点
大体时间：随机分组后 1 年
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心血管死亡、非致命性缺血性卒中、非致命性自发性（非手术相关）心肌梗塞、ACS 再入院和缺血驱动（计划外）血运重建的复合发生率
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随机分组后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关键次要终点
大体时间：随机分组后 1 年
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心血管死亡、非致命性缺血性卒中和非致命性自发性（非手术相关）心肌梗死的复合发生率
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随机分组后 1 年
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次要终点 1
大体时间：随机分组后 1 年
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全因死亡率
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随机分组后 1 年
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次要终点 2
大体时间：随机分组后 1 年
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心血管死亡率
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随机分组后 1 年
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次要终点 3
大体时间：随机分组后 1 年
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非致命性缺血性卒中发生率
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随机分组后 1 年
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次要终点 4
大体时间：随机分组后 1 年
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非致命性自发性（非手术相关）心肌梗塞发生率
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随机分组后 1 年
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次要终点 5
大体时间：随机分组后 1 年
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ACS 再入院率
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随机分组后 1 年
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次要终点 6
大体时间：随机分组后 1 年
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缺血驱动的（计划外）血运重建率
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随机分组后 1 年
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次要终点 7
大体时间：随机分组后 1 年
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BARC 出血标准定义的 3-5 型出血事件发生率
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随机分组后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yujie Zhou, PhD, MD、Beijing Anzhen Hospital
- 研究主任：Xiaoli Liu, PhD, MD、Beijing Anzhen Hospital
- 首席研究员：Xiaoteng Ma, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月2日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月27日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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