Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymien hoito pieniannoksisella kolkisiinilla

sunnuntai 27. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

AKUUTIEN sepelvaltimoiden oireyhtymien hoito pieniannoksisella kolkisiinilla (TACTIC): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, vähentääkö pieniannoksinen kolkisiini ohjeiden suositteleman tavanomaisen hoidon lisäksi edelleen vakavien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS) prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumelääkkeen avulla. - kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kolkisiini on halpa ja tehokas suun kautta otettava tulehduskipulääke, joka voi vaikuttaa anti-inflammatoriseen vaikutukseensa ACS:n patogeneesiin. AHA/ACC:n vuoden 2023 päivitetyt ohjeet kroonisen stabiilin sepelvaltimotaudin (SCAD) hallintaan ovat yksilöineet kolkisiinin lääkkeeksi sekundaariseen ennaltaehkäisevään hoitoon SCAD-potilailla haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien uusiutumisen riskin vähentämiseksi. Huolimatta nykyisistä optimaalisista lääkehoidoista jotkut ACS-potilaat kärsivät edelleen toistuvista haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista ja kuolleisuudesta. Nykyiset kliiniset tutkimukset eivät ole täysin selventäneet, liittyykö kolkisiinin varhaiseen käyttöön tulehdusvasteiden vähentämiseen suurempi kliininen hyöty ACS:n jälkeen. Kolkisiinin vaikutus sydän- ja verisuonituloksiin ACS-potilailla vaatii lisäselvitystä.

Menetelmät: Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on selvä ACS-diagnoosi, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1 allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen. Kolkisiiniryhmä: standardihoito + kolkisiini (0,5 mg qd) 1. kuukaudesta 12. kuukauteen. Lumeryhmä: standardihoito + lumelääke (1 tabletti kerran päivässä) 1. kuukaudesta 12. kuukauteen. Ensisijainen päätetapahtuma on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus, ei-kuolemaan johtanut spontaani (ei-leikkaukseen liittyvä) sydäninfarkti, takaisinotto ACS:n vuoksi ja iskemian aiheuttama (sopimaton) revaskularisaatio 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6574

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Puhelinnumero: 8613901330652
  • Sähköposti: azzyj12@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Xiaoteng Ma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • ACS:n varma diagnoosi;
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 sydäninfarkti;
  • Sydänläppäsairaus, joka saattaa vaatia kirurgista toimenpidettä;
  • Ei-ihosyöpähistoria viimeisen 3 vuoden aikana;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli;
  • Neuromuskulaariset sairaudet tai ohimenevät kreatiinikinaasitasot, jotka ylittävät 3 kertaa normaalin ylärajan (lukuun ottamatta sydäninfarktiin liittyviä);
  • Kliinisesti merkittävät ohimenevät veren poikkeavuudet;
  • Seerumin kreatiniinitaso yli 2 kertaa paikallisen laboratorion suositteleman normaalin alueen ylärajan;
  • Vaikea maksasairaus, jossa seerumin ALAT- ja/tai AST-arvot ovat yli 2 kertaa normaalialueen yläraja (lukuun ottamatta sydäninfarktiin liittyviä kohonneita AST-tasoja), joihin liittyy seerumin kokonaisbilirubiinitaso yli 2 kertaa normaalin ylärajan tai hyytymishäiriöt (INR > 1,5);
  • Kognitiivisten toimintojen heikkeneminen, joka estää potilaita suorittamasta päivittäisen elämän perustoimintoja itsenäisesti;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Muiden immunosuppressiivisten hoitojen saaminen tai aiot saada;
  • Muut syyt, jotka vaativat pitkäaikaista kolkisiinihoitoa;
  • Selkeä tai epäilty kolkisiiniallergia;
  • Nykyinen voimakkaiden CYP3A4- tai P-glykoproteiinin estäjien (kuten syklosporiini, antiretroviraaliset lääkkeet, sienilääkkeet, erytromysiini ja klaritromysiini) käyttö, joita ei voida korvata muilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat satunnaistetaan 48 tunnin kuluessa ACS-diagnoosin jälkeen, ja satunnaistamispäivänä soveltuvat potilaat saavat normaalia hoitoa plus lumelääkettä (1 tabletti joka päivä 1. kuukaudesta 12. kuukauteen).
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa ohjeiden suositteleman ACS:n tavanomaisen hoidon perusteella
Kokeellinen: Kolkisiiniryhmä
Potilaat satunnaistetaan 48 tunnin kuluessa ACS:n diagnoosista, ja satunnaistamispäivänä kelpoisille potilaille suoritetaan standardihoito plus kolkisiini (0,5 mg qd 1. kuukaudesta 12. kuukauteen).
Lääke: Kolkisiini-pilleri
Kolkisiinia 0,5 mg kerran vuorokaudessa annetaan ohjeiden suositteleman ACS:n tavanomaisen hoidon perusteella
Muut nimet:
  • Kolkisiini 0,5 MG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus, ei-kuolemaan johtanut spontaani (ei-leikkaukseen liittyvä) sydäninfarkti, takaisinotto ACS:n vuoksi ja iskemian aiheuttama (sopimaton) revaskularisaatio
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ja ei-kuolemaan johtavan spontaanin (leikkaukseen liittymättömän) sydäninfarktin yhdistelmän määrä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätepiste 1
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätepiste 2
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätepiste 3
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Ei-fataalin iskeemisen aivohalvauksen määrä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätepiste 4
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Ei-kuolemaan johtaneiden spontaanien (ei-leikkaukseen liittyvien) sydäninfarktien esiintyvyys
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätepiste 5
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
ACS:n takaisinottoaste
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätepiste 6
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Iskemian aiheuttaman (sopimattoman) revaskularisaation määrä
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Toissijainen päätepiste 7
Aikaikkuna: 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Tyypin 3–5 verenvuototapahtumien määrä BARC-verenvuotokriteerien mukaan
1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Opintojohtaja: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Päätutkija: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TACTIC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa