Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrych zespołów wieńcowych za pomocą kolchicyny w małych dawkach

27 października 2024 zaktualizowane przez: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Leczenie ostrych zespołów wieńcowych za pomocą małych dawek kolchicyny (TACTIC): randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie kontrolowane placebo

Badanie to miało na celu ocenę, czy kolchicyna w małych dawkach, jako dodatek do standardowego leczenia zalecanego w wytycznych, dodatkowo zmniejsza ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS) w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu placebo. -kontrolowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Kolchicyna jest tanim i silnym doustnym lekiem przeciwzapalnym, który może wywierać działanie przeciwzapalne na patogenezę OZW. Zaktualizowane wytyczne AHA/ACC dotyczące postępowania w przewlekłej stabilnej chorobie wieńcowej (SCAD) z 2023 r. określiły kolchicynę jako lek z wyboru w leczeniu wtórnej profilaktyki u pacjentów z SCAD w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Pomimo obecnie optymalnych terapii medycznych u niektórych pacjentów z ACS w dalszym ciągu występują nawracające niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność. Istniejące badania kliniczne nie wyjaśniły w pełni, czy wczesne zastosowanie kolchicyny w celu zmniejszenia odpowiedzi zapalnej wiąże się z większą korzyścią kliniczną po OZW. Dalszego wyjaśnienia wymaga wpływ kolchicyny na wyniki leczenia sercowo-naczyniowego u pacjentów z ACS.

Metody: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z ustalonym rozpoznaniem OZW przydzielani są losowo do dwóch grup w stosunku 1:1 po podpisaniu formularza świadomej zgody. Grupa kolchicyny: leczenie standardowe + kolchicyna (0,5 mg qd) od 1. do 12. miesiąca. Grupa placebo: leczenie standardowe + placebo (1 tabletka qd) od 1. do 12. miesiąca. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmuje zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny niezakończony zgonem, spontaniczny (niezwiązany z operacją) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ponowną hospitalizację z powodu OZW i (nieplanowaną) rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem po roku od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6574

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Numer telefonu: 8613901330652
  • E-mail: azzyj12@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoteng Ma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pewna diagnoza ACS;
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego typu 2;
  • Zastawkowa choroba serca, która może wymagać interwencji chirurgicznej;
  • Historia raka innego niż skóra w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Nieswoiste zapalenie jelit lub przewlekła biegunka;
  • Choroby nerwowo-mięśniowe lub nieprzejściowe poziomy kinazy kreatynowej przekraczające 3-krotnie górną granicę normy (z wyjątkiem tych związanych z zawałem mięśnia sercowego);
  • Klinicznie istotne, nieprzemijające nieprawidłowości we krwi;
  • Poziom kreatyniny w surowicy większy niż 2-krotność górnej granicy normy zalecanej przez lokalne laboratorium;
  • Ciężka choroba wątroby ze stężeniem ALT i/lub AST w surowicy przekraczającym 2 razy górną granicę normy (z wyłączeniem zwiększonego poziomu AST związanego z zawałem mięśnia sercowego), któremu towarzyszy stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy przekraczające 2-krotność górnej granicy zakresu normy lub zaburzenia krzepnięcia (INR>1,5);
  • Pogorszenie funkcji poznawczych uniemożliwiające pacjentom samodzielne wykonywanie podstawowych czynności życia codziennego;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Bycie lub planowanie otrzymywania innych terapii immunosupresyjnych;
  • Inne przyczyny wymagające długotrwałego leczenia kolchicyną;
  • Wyraźna lub podejrzewana alergia na kolchicynę w wywiadzie;
  • Obecne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub P-glikoproteiny (takich jak cyklosporyna, leki przeciwretrowirusowe, przeciwgrzybicze, erytromycyna i klarytromycyna), których nie można zastąpić innymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci są randomizowani w ciągu 48 godzin od rozpoznania OZW, a w dniu randomizacji kwalifikujący się pacjenci otrzymują standardowe leczenie plus placebo (1 tabletka raz dziennie od 1. do 12. miesiąca).
Lek: Placebo
Placebo, jedna tabletka raz dziennie będzie podawana w ramach standardowego leczenia ACS zalecanego w wytycznych
Eksperymentalny: Grupa kolchicyny
Pacjenci są randomizowani w ciągu 48 godzin od rozpoznania OZW, a w dniu randomizacji kwalifikujący się pacjenci otrzymują standardowe leczenie w skojarzeniu z kolchicyną (0,5 mg raz na dobę od 1. do 12. miesiąca).
Lek: Pigułka z kolchicyną
Kolchicyna 0,5 mg raz na dobę będzie podawana w ramach standardowego leczenia ACS zalecanego w wytycznych
Inne nazwy:
  • Kolchicyna 0,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Współczynnik obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem, spontaniczny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (niezwiązany z operacją), ponowną hospitalizację z powodu OZW i (nieplanowaną) rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem
1 rok po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Współczynnik złożony obejmujący śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem i spontaniczny (niezwiązany z operacją) zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
1 rok po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 1
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
1 rok po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 2
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Wskaźnik zgonów sercowo-naczyniowych
1 rok po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 3
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Częstość występowania udaru niedokrwiennego niezakończonego zgonem
1 rok po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 4
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Częstość występowania spontanicznego (niezwiązanego z operacją) zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
1 rok po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 5
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Wskaźnik readmisji dla ACS
1 rok po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 6
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Częstość rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem (nieplanowanej).
1 rok po randomizacji
Drugorzędowy punkt końcowy 7
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
Częstość występowania krwawień typu 3-5 zgodnie z kryteriami krwawień BARC
1 rok po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Główny śledczy: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACTIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj