Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba AKUTNÍCH koronárních syndromů nízkou dávkou kolchICinu

27. října 2024 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Léčba AKUTNÍCH koronárních syndromů nízkou dávkou kolchICinu (TACTIC): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda nízké dávky kolchicinu, kromě standardní léčby doporučené doporučeními, dále snižují riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS) prostřednictvím prospektivního, randomizovaného, ​​dvojitě zaslepeného placeba - řízená klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Kolchicin je levné a silné perorální protizánětlivé léčivo, které může uplatnit svůj protizánětlivý účinek na patogenezi AKS. Aktualizované pokyny pro léčbu chronického stabilního onemocnění koronárních tepen (SCAD) ze strany AHA/ACC z roku 2023 určily kolchicin jako lék volby pro sekundární preventivní léčbu u pacientů se SCAD ke snížení rizika recidivy nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Navzdory současným optimálním lékařským terapiím někteří pacienti s AKS stále trpí opakovanými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami a mortalitou. Stávající klinické studie plně neobjasnily, zda je časné použití kolchicinu ke snížení zánětlivých reakcí spojeno s větším klinickým přínosem po AKS. Účinek kolchicinu na kardiovaskulární výsledky u pacientů s AKS vyžaduje další objasnění.

Metodika: Pacienti ve věku 18 let a starší s definitivní diagnózou AKS jsou po podpisu informovaného souhlasu náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1. Skupina s kolchicinem: standardní léčba + kolchicin (0,5 mg qd) od 1. měsíce do 12. měsíce. Placebo skupina: standardní léčba + placebo (1 tableta qd) od 1. měsíce do 12. měsíce. Primárním cílovým parametrem je kombinace kardiovaskulárního úmrtí, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, nefatálního spontánního (nesouvisejícího s operací) infarktu myokardu, opětovného přijetí k AKS a ischemií vyvolané (neplánované) revaskularizace 1 rok po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6574

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 8613901330652
  • E-mail: azzyj12@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoteng Ma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Definitivní diagnóza ACS;
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu typu 2;
  • Chlopenní onemocnění srdce, které může vyžadovat chirurgický zákrok;
  • Anamnéza jiné než kožní rakoviny během posledních 3 let;
  • zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem;
  • Neuromuskulární onemocnění nebo nepřechodné hladiny kreatinkinázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (kromě těch, které jsou spojeny s infarktem myokardu);
  • Klinicky významné nepřechodné krevní abnormality;
  • Hladina kreatininu v séru vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí doporučeného místní laboratoří;
  • Závažné onemocnění jater s hladinami sérové ​​ALT a/nebo AST vyššími než 2násobek horní hranice normálního rozmezí (s výjimkou zvýšených hladin AST souvisejících s infarktem myokardu) doprovázené hladinami celkového bilirubinu v séru vyšší než 2násobek horní hranice normálního rozmezí nebo poruchy koagulace (INR>1,5);
  • Pokles kognitivních funkcí, který pacientům brání v samostatném provádění základních činností každodenního života;
  • Zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Být nebo plánovat další imunosupresivní terapie;
  • Jiné příčiny vyžadující dlouhodobou léčbu kolchicinem;
  • Anamnéza jasné nebo suspektní alergie na kolchicin;
  • Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo P-glykoproteinu (jako je cyklosporin, antiretrovirotika, antimykotika, erytromycin a klarithromycin), které nelze nahradit jinými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti jsou randomizováni do 48 hodin po diagnóze AKS a v den randomizace podstoupí způsobilí pacienti standardní léčbu plus placebo (1 tableta qd od 1. měsíce do 12. měsíce).
Lék: Placebo
Placebo jedna tableta jednou denně bude podávána na základě standardní léčby AKS doporučené směrnicemi
Experimentální: Kolchicinová skupina
Pacienti jsou randomizováni do 48 hodin po diagnóze AKS a v den randomizace podstoupí způsobilí pacienti standardní léčbu plus kolchicin (0,5 mg qd od 1. měsíce do 12. měsíce).
Lék: Kolchicinová pilulka
Kolchicin 0,5 mg jednou denně bude podáván na základě standardní léčby AKS doporučené směrnicemi
Ostatní jména:
  • Kolchicin 0,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Podíl kardiovaskulárního úmrtí, nefatální ischemické cévní mozkové příhody, nefatálního spontánního (nesouvisejícího s operací) infarktu myokardu, opětovného přijetí k AKS a ischemií vyvolané (neplánované) revaskularizace
1 rok po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra složené kardiovaskulární smrti, nefatální ischemické cévní mozkové příhody a nefatálního spontánního (nesouvisejícího s operací) infarktu myokardu
1 rok po randomizaci
Sekundární koncový bod 1
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra úmrtí ze všech příčin
1 rok po randomizaci
Sekundární cíl 2
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra kardiovaskulárních úmrtí
1 rok po randomizaci
Sekundární koncový bod 3
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra nefatálních ischemických cévních mozkových příhod
1 rok po randomizaci
Sekundární cíl 4
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Četnost nefatálních spontánních (nesouvisejících s operací) infarktu myokardu
1 rok po randomizaci
Sekundární cíl 5
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra readmise pro ACS
1 rok po randomizaci
Sekundární cíl 6
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Míra ischemií vyvolané (neplánované) revaskularizace
1 rok po randomizaci
Sekundární cíl 7
Časové okno: 1 rok po randomizaci
Četnost krvácivých příhod typu 3-5 definovaná kritérii krvácení BARC
1 rok po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ředitel studie: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACTIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Kolchicinová pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit