Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute coronaire syndromen met een lage dosis colchICine

27 oktober 2024 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Behandeling van acute coronaire syndromen met een lage dosis colchICine (TACTIC): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie

Dit onderzoek was bedoeld om te evalueren of een lage dosis colchicine, naast de standaardbehandeling aanbevolen door richtlijnen, het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen bij patiënten met acute coronaire syndromen (ACS) verder verlaagt via een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-studie. -gecontroleerde klinische proef.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Colchicine is een goedkoop en krachtig oraal ontstekingsremmend medicijn dat zijn ontstekingsremmende werking kan uitoefenen op de pathogenese van ACS. In de in 2023 door de AHA/ACC bijgewerkte richtlijnen voor de behandeling van chronische stabiele coronaire hartziekte (SCAD) is colchicine geïdentificeerd als het voorkeursgeneesmiddel voor secundaire preventieve behandeling bij patiënten met SCAD om het risico op herhaling van ongunstige cardiovasculaire voorvallen te verminderen. Ondanks de huidige optimale medische therapieën lijden sommige ACS-patiënten nog steeds aan terugkerende cardiovasculaire voorvallen en sterfte. Bestaande klinische onderzoeken hebben niet volledig duidelijk gemaakt of vroeg gebruik van colchicine om ontstekingsreacties te verminderen geassocieerd is met een groter klinisch voordeel na ACS. Het effect van colchicine op de cardiovasculaire uitkomsten bij ACS-patiënten behoeft verdere opheldering.

Methode: Patiënten van 18 jaar en ouder met een definitieve diagnose ACS worden na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier willekeurig toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1. Colchicinegroep: standaardbehandeling + colchicine (0,5 mg eenmaal per dag) van de 1e tot de 12e maand. Placebogroep: standaardbehandeling + placebo (1 tablet per dag) van de eerste tot de twaalfde maand. Het primaire eindpunt is de samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale ischemische beroerte, niet-fataal spontaan (niet-operatiegerelateerd) myocardinfarct, heropname voor ACS en door ischemie veroorzaakte (ongeplande) revascularisatie 1 jaar na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6574

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefoonnummer: 8613901330652
  • E-mail: azzyj12@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoteng Ma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Definitieve diagnose van ACS;
  • Mogelijkheid en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2-myocardinfarct;
  • Hartklepziekte waarvoor mogelijk een chirurgische ingreep nodig is;
  • Geschiedenis van niet-huidkanker in de afgelopen 3 jaar;
  • Inflammatoire darmziekte of chronische diarree;
  • Neuromusculaire ziekten of niet-voorbijgaande creatinekinasespiegels hoger dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik (behalve die geassocieerd met een hartinfarct);
  • Klinisch significante, niet-voorbijgaande bloedafwijkingen;
  • Serumcreatinineniveau hoger dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik aanbevolen door het plaatselijke laboratorium;
  • Ernstige leverziekte met serum-ALT- en/of AST-waarden hoger dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik (exclusief verhoogde AST-waarden geassocieerd met een hartinfarct), vergezeld van serum-totale bilirubinespiegels hoger dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik of stollingsstoornissen (INR>1,5);
  • Een achteruitgang in de cognitieve functie die ervoor zorgt dat patiënten de basisactiviteiten van het dagelijks leven niet zelfstandig kunnen uitvoeren;
  • Drugs- of alcoholmisbruik;
  • Andere immunosuppressieve therapieën ondergaan of van plan zijn deze te ontvangen;
  • Andere oorzaken die een langdurige behandeling met colchicine vereisen;
  • Een voorgeschiedenis van duidelijke of vermoedelijke colchicine-allergie;
  • Huidig ​​gebruik van krachtige CYP3A4- of P-glycoproteïneremmers (zoals cyclosporine, antiretrovirale middelen, antischimmelmiddelen, erytromycine en claritromycine) die niet door andere geneesmiddelen kunnen worden vervangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Patiënten worden binnen 48 uur na de diagnose van ACS gerandomiseerd en op de dag van randomisatie ondergaan de in aanmerking komende patiënten een standaardbehandeling plus placebo (1 tablet per dag van de eerste tot de twaalfde maand).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo één tablet eenmaal daags zal worden gegeven op basis van de standaardbehandeling van ACS, aanbevolen door richtlijnen
Experimenteel: Colchicine-groep
Patiënten worden binnen 48 uur na de diagnose van ACS gerandomiseerd en op de dag van randomisatie ondergaan de in aanmerking komende patiënten een standaardbehandeling plus colchicine (0,5 mg eenmaal per dag van de eerste maand tot de twaalfde maand).
Geneesmiddel: Colchicine-pil
Colchicine 0,5 mg eenmaal daags wordt gegeven op basis van de standaardbehandeling van ACS, aanbevolen door richtlijnen
Andere namen:
  • Colchicine 0,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Percentage van de samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale ischemische beroerte, niet-fataal spontaan (niet operatiegerelateerd) myocardinfarct, heropname wegens ACS en door ischemie veroorzaakte (ongeplande) revascularisatie
1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijk secundair eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Rate van de samenstelling van cardiovasculaire sterfte, niet-fatale ischemische beroerte en niet-fataal spontaan (niet operatiegerelateerd) myocardinfarct
1 jaar na randomisatie
Secundair eindpunt 1
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Tarief van sterfte door alle oorzaken
1 jaar na randomisatie
Secundair eindpunt 2
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Tarief van cardiovasculaire sterfte
1 jaar na randomisatie
Secundair eindpunt 3
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Aantal niet-fatale ischemische beroertes
1 jaar na randomisatie
Secundair eindpunt 4
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Aantal niet-fatale spontane (niet-operatiegerelateerde) myocardinfarcten
1 jaar na randomisatie
Secundair eindpunt 5
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Heropnamepercentage voor ACS
1 jaar na randomisatie
Secundair eindpunt 6
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Snelheid van door ischemie veroorzaakte (ongeplande) revascularisatie
1 jaar na randomisatie
Secundair eindpunt 7
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
Aantal type 3-5-bloedingen zoals gedefinieerd door de BARC-bloedingscriteria
1 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studie directeur: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACTIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren