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Tratamento de síndromes coronarianas ACuTe com colchICine em baixas doses

27 de outubro de 2024 atualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Tratamento de síndromes coronarianas ACuTe com colchICine em baixas doses (TACTIC): um ensaio multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Este estudo foi projetado para avaliar se a colchicina em baixas doses, além do tratamento padrão recomendado pelas diretrizes, reduz ainda mais o risco de eventos cardiovasculares adversos importantes em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA) por meio de um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, com placebo. ensaio clínico controlado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A colchicina é um medicamento antiinflamatório oral barato e potente que pode exercer seu efeito antiinflamatório na patogênese da SCA. As diretrizes atualizadas de 2023 para o manejo da doença arterial coronariana crônica estável (SCAD) pela AHA/ACC identificaram a colchicina como o medicamento de escolha para tratamento preventivo secundário em pacientes com SCAD para reduzir o risco de recorrência de eventos cardiovasculares adversos. Apesar das atuais terapias médicas ideais, alguns pacientes com SCA ainda sofrem eventos cardiovasculares adversos recorrentes e mortalidade. Os estudos clínicos existentes não esclareceram completamente se o uso precoce de colchicina para reduzir as respostas inflamatórias está associado a maior benefício clínico após SCA. O efeito da colchicina nos desfechos cardiovasculares em pacientes com SCA necessita de maior elucidação.

Métodos: Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico definitivo de SCA são distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1 após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Grupo colchicina: tratamento padrão + colchicina (0,5mg qd) do 1º ao 12º mês. Grupo placebo: tratamento padrão + placebo (1 comprimido ao dia) do 1º ao 12º mês. O endpoint primário é o composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, infarto do miocárdio espontâneo não fatal (não relacionado à operação), readmissão por SCA e revascularização induzida por isquemia (não planejada) 1 ano após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6574

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Número de telefone: 8613901330652
  • E-mail: azzyj12@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Subinvestigador:
          • Xiaoteng Ma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico definitivo de SCA;
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio tipo 2;
  • Doença cardíaca valvular que pode necessitar de intervenção cirúrgica;
  • História de câncer não cutâneo nos últimos 3 anos;
  • Doença inflamatória intestinal ou diarreia crônica;
  • Doenças neuromusculares ou níveis não transitórios de creatina quinase superiores a 3 vezes o limite superior da normalidade (exceto aqueles associados a infarto do miocárdio);
  • Anormalidades sanguíneas não transitórias clinicamente significativas;
  • Nível de creatinina sérica superior a 2 vezes o limite superior da faixa normal recomendada pelo laboratório local;
  • Doença hepática grave com níveis séricos de ALT e/ou AST superiores a 2 vezes o limite superior da faixa normal (excluindo níveis aumentados de AST associados ao infarto do miocárdio) acompanhada por níveis séricos de bilirrubina total superiores a 2 vezes o limite superior da faixa normal ou distúrbios de coagulação (INR>1,5);
  • Um declínio na função cognitiva que impede os pacientes de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente;
  • Abuso de drogas ou álcool;
  • Estar ou planejar receber outras terapias imunossupressoras;
  • Outras causas que requerem tratamento prolongado com colchicina;
  • História de alergia clara ou suspeita à colchicina;
  • Uso atual de inibidores potentes do CYP3A4 ou da glicoproteína P (como ciclosporina, antirretrovirais, antifúngicos, eritromicina e claritromicina) que não podem ser substituídos por outros medicamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes são randomizados dentro de 48 horas após o diagnóstico de SCA e, no dia da randomização, os pacientes elegíveis são submetidos ao tratamento padrão mais placebo (1 comprimido ao dia do 1º ao 12º mês).
Medicamento: Placebo
Placebo, um comprimido uma vez ao dia, será administrado com base no tratamento padrão de SCA recomendado pelas diretrizes
Experimental: Grupo colchicina
Os pacientes são randomizados dentro de 48 horas após o diagnóstico de SCA e, no dia da randomização, os pacientes elegíveis são submetidos ao tratamento padrão mais colchicina (0,5mg qd do 1º ao 12º mês).
Medicamento: Pílula de Colchicina
Colchicina 0,5 mg uma vez ao dia será administrada com base no tratamento padrão de SCA recomendado pelas diretrizes
Outros nomes:
  • Colchicina 0,5 MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa do composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal, infarto do miocárdio espontâneo não fatal (não relacionado à operação), readmissão por SCA e revascularização induzida por isquemia (não planejada)
1 ano após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de extremidade secundário principal
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa do composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal e infarto do miocárdio espontâneo não fatal (não relacionado à operação)
1 ano após a randomização
Endpoint secundário 1
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa de morte por todas as causas
1 ano após a randomização
Endpoint secundário 2
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa de morte cardiovascular
1 ano após a randomização
Ponto final secundário 3
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa de acidente vascular cerebral isquêmico não fatal
1 ano após a randomização
Endpoint secundário 4
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa de infarto do miocárdio espontâneo não fatal (não relacionado à operação)
1 ano após a randomização
Endpoint secundário 5
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa de readmissão para ACS
1 ano após a randomização
Endpoint secundário 6
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa de revascularização induzida por isquemia (não planejada)
1 ano após a randomização
Endpoint secundário 7
Prazo: 1 ano após a randomização
Taxa de eventos hemorrágicos do tipo 3-5, conforme definido pelos critérios de sangramento BARC
1 ano após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Diretor de estudo: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigador principal: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TACTIC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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