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Behandlung von akuten Koronarsyndromen mit niedrig dosiertem Colchicin

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital

Behandlung von akuten Koronarsyndromen mit niedrig dosiertem ColchICin (TACTIC): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie

Mit dieser Studie sollte untersucht werden, ob niedrig dosiertes Colchicin zusätzlich zur in den Leitlinien empfohlenen Standardbehandlung das Risiko schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) durch ein prospektives, randomisiertes, doppelblindes Placebo weiter verringert -kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Colchicin ist ein kostengünstiges und wirksames orales entzündungshemmendes Medikament, das seine entzündungshemmende Wirkung auf die Pathogenese von ACS ausüben kann. Die 2023 aktualisierten Leitlinien der AHA/ACC für die Behandlung der chronisch stabilen koronaren Herzkrankheit (SCAD) haben Colchicin als Mittel der Wahl für die sekundäre präventive Behandlung bei Patienten mit SCAD identifiziert, um das Risiko eines erneuten Auftretens unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern. Trotz der derzeit optimalen medizinischen Therapien leiden einige ACS-Patienten immer noch unter wiederkehrenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen und Mortalität. Bestehende klinische Studien haben nicht vollständig geklärt, ob der frühe Einsatz von Colchicin zur Reduzierung von Entzündungsreaktionen mit einem größeren klinischen Nutzen nach ACS verbunden ist. Die Wirkung von Colchicin auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei ACS-Patienten muss weiter geklärt werden.

Methoden: Patienten ab 18 Jahren mit eindeutiger ACS-Diagnose werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Colchicin-Gruppe: Standardbehandlung + Colchicin (0,5 mg qd) vom 1. bis 12. Monat. Placebogruppe: Standardbehandlung + Placebo (1 Tablette einmal täglich) vom 1. bis 12. Monat. Der primäre Endpunkt ist die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem ischämischen Schlaganfall, nicht-tödlichem spontanem (nicht-operationsbedingtem) Myokardinfarkt, Wiederaufnahme wegen ACS und durch Ischämie bedingter (ungeplanter) Revaskularisation ein Jahr nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6574

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yujie Zhou, PhD, MD
  • Telefonnummer: 8613901330652
  • E-Mail: azzyj12@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoli Liu, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Xiaoteng Ma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Eindeutige Diagnose von ACS;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt Typ 2;
  • Herzklappenerkrankung, die möglicherweise einen chirurgischen Eingriff erfordert;
  • Vorgeschichte von Nicht-Hautkrebs innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall;
  • Neuromuskuläre Erkrankungen oder nicht vorübergehende Kreatinkinase-Werte, die mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs betragen (außer solchen, die mit einem Myokardinfarkt verbunden sind);
  • Klinisch signifikante, nicht vorübergehende Blutanomalien;
  • Der Serumkreatininspiegel liegt über dem Zweifachen der Obergrenze des vom örtlichen Labor empfohlenen Normalbereichs.
  • Schwere Lebererkrankung mit Serum-ALT- und/oder AST-Spiegeln über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalbereichs (ausgenommen erhöhte AST-Spiegel im Zusammenhang mit Myokardinfarkt), begleitet von Serum-Gesamtbilirubinspiegeln über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalbereichs oder Gerinnungsstörungen (INR>1,5);
  • Ein Rückgang der kognitiven Funktion, der Patienten daran hindert, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Andere immunsuppressive Therapien erhalten oder planen, diese zu erhalten;
  • Andere Ursachen, die eine Langzeitbehandlung mit Colchicin erfordern;
  • Eine Vorgeschichte einer eindeutigen oder vermuteten Colchicin-Allergie;
  • Derzeitige Verwendung starker CYP3A4- oder P-Glykoprotein-Inhibitoren (wie Cyclosporin, antiretrovirale Medikamente, Antimykotika, Erythromycin und Clarithromycin), die nicht durch andere Medikamente ersetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der ACS-Diagnose randomisiert. Am Tag der Randomisierung erhalten die in Frage kommenden Patienten eine Standardbehandlung plus Placebo (1 Tablette alle zwei Tage vom 1. bis zum 12. Monat).
Arzneimittel: Placebo
Auf der Grundlage der in den Leitlinien empfohlenen Standardbehandlung von ACS wird einmal täglich eine Placebo-Tablette verabreicht
Experimental: Colchicin-Gruppe
Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach der ACS-Diagnose randomisiert. Am Tag der Randomisierung erhalten die in Frage kommenden Patienten eine Standardbehandlung plus Colchicin (0,5 mg einmal täglich vom 1. bis zum 12. Monat).
Arzneimittel: Colchicin-Pille
Colchicin 0,5 mg einmal täglich wird auf der Grundlage der in den Leitlinien empfohlenen Standardbehandlung von ACS verabreicht
Andere Namen:
  • Colchicin 0,5 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Rate der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem ischämischem Schlaganfall, nicht tödlichem spontanem (nicht operativ bedingtem) Myokardinfarkt, Wiederaufnahme wegen ACS und durch Ischämie verursachter (ungeplanter) Revaskularisation
1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtiger sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Rate der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem ischämischem Schlaganfall und nicht tödlichem spontanem (nicht operationsbedingtem) Myokardinfarkt
1 Jahr nach Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 1
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Gesamttodesrate
1 Jahr nach Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 2
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Rate kardiovaskulärer Todesfälle
1 Jahr nach Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 3
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Rate nicht tödlicher ischämischer Schlaganfälle
1 Jahr nach Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 4
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Rate nicht tödlicher spontaner (nicht operativ bedingter) Myokardinfarkte
1 Jahr nach Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 5
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Wiederaufnahmerate für ACS
1 Jahr nach Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 6
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Rate der durch Ischämie verursachten (ungeplanten) Revaskularisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 7
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Rate von Blutungsereignissen vom Typ 3–5 gemäß den BARC-Blutungskriterien
1 Jahr nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yujie Zhou, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Studienleiter: Xiaoli Liu, PhD, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Xiaoteng Ma, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACTIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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